Klonafen 2 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clonazepamum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

N03AE01

INN (International Nazwa):

Clonazepamum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505813; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505820; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505837; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505844; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505851; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505868

Status autoryzacji:

2028-01-02

Ulotka dla pacjenta

1
DCP_ RN_21.11.2022 v3
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KLONAFEN, 0,5 MG, TABLETKI
KLONAFEN, 2 MG, TABLETKI
_Clonazepamum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen
3.
Jak stosować lek Klonafen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Klonafen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KLONAFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Klonafen zawiera substancję czynną klonazepam, która należy do
grupy leków o nazwie
benzodiazepiny.
Klonafen jest stosowany w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w
leczeniu większości typów padaczki,
zwłaszcza napadów nieświadomości, w tym atypowych napadów
nieświadomości, napadów miokloniczno-
atonicznych i toniczno-klonicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLONAFEN
NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU KLONAFEN, JEŚLI PACJENT JEST UCZULONY
NA:
•
klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
•
inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam, flurazepam i
temazepam.
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z
powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Klonaf

Charakterystyka produktu

1
DCP_RN_07.12.2022 v5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klonafen, 0,5 mg, tabletki
Klonafen, 2 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Klonafen, 0,5 mg: Jedna tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu.
Klonafen, 2 mg: Jedna tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
121,01 mg laktozy (w postaci jednowodnej) na tabletkę dla każdej
mocy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Klonafen, 0,5 mg
Białe lub białawe, podłużne, płaskie tabletki z linią podziału
po jednej stronie. Wielkość 9 mm x 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Klonafen, 2 mg
Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki z krzyżykiem
dzielącym po jednej stronie. Średnica wynosi 7 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klonazepam jest wskazany do stosowania jako terapia dodana lub
monoterapia w przypadkach braku
odpowiedzi
na
inne
produkty
lecznicze
w
leczeniu
większości
typów
padaczki,
zwłaszcza
napadów
nieświadomości, w tym atypowych napadów nieświadomości, napadów
miokloniczno-atonicznych i toniczno-
klonicznych.
_ _
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od tolerancji i
odpowiedzi klinicznej pacjenta.
_Leczenie początkowe_
Aby uniknąć działań niepożądanych, leczenie należy rozpocząć
od małych dawek dobowych, na przykład:
Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała):
od 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę,
Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała):
0,25 mg dwa razy na dobę
Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli:
0,5 mg dwa razy na dobę.
2
DCP_RN_07.12.2022 v5
Dawkę należy zwiększać stopniowo w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia,
aż do osiągnięcia wymaganej dla
pacjenta dobowej dawki podtrzymującej.
_Leczenie podtrzymujące _
W zależności od wieku leczenie podtrzymujące może być st