Kliogest, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ESTRADIOL 0,5-WATER 2,07 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 2 mg/stuk ; NORETHISTERONACETAAT 1 mg/stuk

Dostępny od:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Kod ATC:

G03FA01

INN (International Nazwa):

ESTRADIOL 0,5-WATER 2,07 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 2 mg/stuk ; NORETHISTERONACETAAT 1 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Norethisterone And Estrogen

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B);

Data autoryzacji:

2018-04-06

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
KLIOGEST, FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol/norethisteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kliogest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KLIOGEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kliogest is een zogenaamde continue gecombineerde
hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijk
hormoon: oestrogeen (estradiol) en progestageen (norethisteron). Dit
middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten
minste 1 jaar geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
_ _
Kliogest wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een
warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (‘opvliegers’).
Kliogest verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel
alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in
het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de verschillende behandelingen met u
bespreken. Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg
van botontkalking

Charakterystyka produktu

_ _
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kliogest, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat
estradiol 2 mg (overeenkomend met 2,07 mg estradiolhemihydraat) en
norethisteronacetaat 1 mg.
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat
Elke witte filmomhulde tablet bevat 36,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte, filmomhulde, biconvexe tabletten met de inscriptie NOVO 281.
Diameter: 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen
die meer dan 1 jaar in de menopauze zijn.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Kliogest dient uitsluitend te worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die zijn
goedgekeurd voor de preventie van osteoporose niet verdragen of voor
wie deze producten gecontra-
indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Kliogest is een continu gecombineerd hormonaal suppletieproduct voor
vrouwen met een intacte uterus.
Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet te worden
ingenomen, bij voorkeur steeds op hetzelfde
tijdstip.
Na inname van de laatste filmomhulde tablet dient de behandeling de
volgende dag te worden voortgezet
met een nieuwe kalenderverpakking.
_ _
2
Bij vrouwen met amenorroe die geen hormoonsuppletietherapie gebruiken
of vrouwen die overstappen
van een ander continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling op
elke gewenste dag worden
gestart. Bij vrouwen die overstappen van sequentiële
hormoonsuppletietherapie dient de behandeling te
starten op de dag direct na het stoppen van de onttrekkingsbloeding.
Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen dient als aanvangs-
en onderhoudsdosering
conse