Kimmtrak

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

tebentafusp

Dostępny od:

Immunocore Ireland Limited

Kod ATC:

L01

INN (International Nazwa):

tebentafusp

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Uveal Neoplasms

Wskazania:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-04-01

Ulotka dla pacjenta

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMÓW/0,5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tebentafusp
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek KIMMTRAK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku KIMMTRAK
3.
Jak podawany jest lek KIMMTRAK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KIMMTRAK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KIMMTRAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek KIMMTRAK zawiera substancję czynną
TEBENTAFUSP
.
Tebentafusp to lek przeciwnowotworowy składający się z dwóch
różnych białek, które są połączone
ze sobą. Jedno z tych białek rozpoznaje i przyłącza się do
antygenu (białka docelowego), zwanego
„gp100”. Gp100 występuje w dużych ilościach w komórkach
nowotworowych czerniaka błony
naczyniowej oka. Drugie białko rozpoznaje i przyłącza się do
białka o nazwie CD3. CD3 znajduje się
na niektórych komórkach układu odpornościowego organizmu. Poprzez
wiązanie z gp100 i CD3 lek
KIMMTRAK aktywuje układ immunologiczny pacjenta do rozpoznawania i
niszczenia komórek
rakowych.
Lek KIMMTRAK jes

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 mL koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna 0,5 mL fiolka zawiera 100 mikrogramów tebentafuspu, co
odpowiada stężeniu przed
rozcieńczeniem 200 mcg/mL.
Tebentafusp jest białkiem fuzyjnym, wytwarzanym technologią
rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór w fiolce
jednodawkowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy KIMMTRAK jest wskazany do stosowania w monoterapii w
leczeniu dorosłych
pacjentów, u których występuje ludzki antygen leukocytarny
(HLA)-A*02:01, z nieresekcyjnym
lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy KIMMTRAK powinien być podawany pod kierunkiem i
nadzorem lekarza
doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i
przygotowanego do leczenia zespołu
uwalniania cytokin w warunkach, w których natychmiast dostępne jest
kompletne wyposażenie do
resuscytacji. Zaleca się hospitalizację przez co najmniej trzy
pierwsze infuzje produktu leczniczego
KIMMTRAK (patrz punkt 4.4).
Pacjenci leczeni produktem leczniczym KIMMTRAK muszą mieć genotyp
HLA-A*02:01
potwierdzony za pomocą zwalidowanego testu do genotypowania HLA.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego KIMMTRAK to 20 mikrogramów w dniu
1, 30 mikrogramów
w dniu 8, 68 mikrogramów w dniu 15, a następnie 68 mikrogramów raz
n