Kiltix, tekenband voor middelgrote honden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FLUMETHRINE; propoxur

Dostępny od:

Bayer Animal Health GmbH

Kod ATC:

QP53AC55

INN (International Nazwa):

FLUMETHRINE; propoxur

Forma farmaceutyczna:

Halsband

Droga podania:

Cutaan gebruik

Typ recepty:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Dziedzina terapeutyczna:

Flumethrin, combinations

Data autoryzacji:

1997-10-07

Charakterystyka produktu

BD/2020/REG NL 8948/zaak 794153
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht en Bayer Animal Health
GmbH te
Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KILTIX, TEKENBAND
VOOR
MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven d.d. 7 oktober 1997 onder REG NL 8948
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van BAYER B.V. wordt gelezen BAYER ANIMAL HEALTH GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KILTIX, TEKENBAND VOOR MIDDELGROTE HONDEN, REG NL
8948
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KILTIX, TEKENBAND VOOR MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 8948 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 8948/zaak 794153
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift