Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Immunosoppressanti
Artrite, Rewmatika
Kevzara flimkien ma ' methotrexate (MTX) huwa indikat għall-kura tal-moderat biex severament attiva rewmatojde artrite (RA) fil-pazjenti adulti li jkollhom irrispondiet jirriżultax, jew li huma intolerant għall-marda waħda jew aktar li jimmodifika anti-rheumatic id-drogi (DMARDs). Kevzara jista 'jingħata bħala monoterapija f'każ ta' intolleranza għal MTX jew meta t-trattament b'MTX mhuwiex xieraq.
Revision: 10
Awtorizzat
2017-06-23
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 57 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest sarilumab Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Barra dan il-fuljett, inti se tingħata biljett ta’ twissija għall-pazjent, li fih informazzjoni importanti dwar sigurtà li inti teħtieġ qabel u matul it-trattament b’Kevzara. F’dan il-fuljett 1. X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara 3. Kif għandek tuża Kevzara 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kevzara 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża X’inhu Kevzara Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab. Huwa tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali. Għalxiex jintuża Kevzara Kevzara jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd attiva b’mod minn moderat sa sever jekk terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed jew ma kinitx ittollerata. Kevzara jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate. Huwa jista’ jgħinek billi: jnaqqas il-pass ta’ ħsara lill-ġogi jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet ta’ kuljum. Kif jaħdem Kevzara Kevzara jintrabat ma’ proteina oħra msejħa riċettur ta’ interleukin-6 (IL-6) u jimblokk Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg sarilumab f’1.14 ml ta’ soluzzjoni (131.6 mg/ml). Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 150 mg sarilumab f’1.14 ml ta’ soluzzjoni (131.6 mg/ml). Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg sarilumab f’1.14 ml ta’ soluzzjoni (175 mg/ml). Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 200 mg sarilumab f’1.14 ml ta’ soluzzjoni (175 mg/ml). Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman, magħmul f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni sterili ċara, minn bla kulur sa safra ċara b’pH ta’ madwar 6.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Kevzara flimkien ma’ methotrexate (MTX) huwa indikat għat-trattament ta’ artrite rewmatojd (RA, rheumatoid arthritis) attiva moderata għal severa f’pazjenti adulti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal, jew li ma ttollerawx wieħed jew iżjed mill-mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying anti rheumatic drugs). Kevzara jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’ intolleranza għal MTX jew meta t-trattament b’MTX ma jkunx xieraq (ara sezzjoni 5.1). 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ ki Przeczytaj cały dokument