KETREL XR 150 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapinum

Dostępny od:

Celon Pharma S.A.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307448; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307455; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307462; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307479; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307486; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307509; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307493

Status autoryzacji:

2024-02-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KETREL XR, 150 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek KETREL XR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR
3.
Jak stosować lek KETREL XR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KETREL XR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETREL XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku KETREL XR jest kwetiapina, która należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR może być stosowany w leczeniu
chorób, takich jak:
• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub czuć rzeczy, które nie
istnieją, wierzyć w rzeczy, które
nie są prawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk,
dezorientację, poczucie winy,
napięcie i przygnębienie.
• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony,
pobudzony, rozentuzjazmowany,
nadmiernie aktywny lub mieć ograniczoną zdolność krytycznej oceny,
a także bywa agresywny
lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Choroba dwubiegunowa i epizody dużej depresji w przebiegu
ciężkich zaburzeń depresyjnych:
pacjent odczuwa smutek. Chory może czuć się przygnębiony, ma
poczucie winy, odczuwa brak
energii i apetytu oraz ma trudności w zasypianiu.
Kiedy lek KETREL

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETREL XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg kwetiapiny
(w postaci
kwetiapiny fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 76
mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w
kształcie kapsułki
z wytłoczonym napisem "AB2" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletka ma długość około 17,4 mm i szerokość około 6,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
KETREL XR jest wskazany w leczeniu:
•
schizofrenii,
•
choroby afektywnej dwubiegunowej:
o
w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu
choroby
dwubiegunowej,
o
w leczeniu epizodów dużej depresji w przebiegu choroby
dwubiegunowej,
o
w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów
z chorobą
dwubiegunową, którzy uprzednio reagowali na leczenie kwetiapiną
•
jako uzupełnienie w leczeniu epizodów dużej depresji u pacjentów z
ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy wykazywali suboptymalną
odpowiedź na lek
przeciwdepresyjny w monoterapii (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem
leczenia, lekarz
powinien rozważyć profil bezpieczeństwa produktu KETREL XR (patrz
punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dla każdego ze wskazań schemat dawkowania jest inny. Należy
upewnić się, że pacjent
otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla
jego choroby.
DOROŚLI
LECZENIE SCHIZOFRENII I UMIARKOWANYCH DO CIĘŻKICH EPIZODÓW MANII W
PRZEBIEGU
CHOROBY DWUBIEGUNOWEJ
Produkt KETREL XR należy przyjmować co najmniej godzinę przed
posiłkiem. Dawka
dobowa na początku leczenia wynosi 300 mg w pierwszym dniu oraz 600
mg w drugim dniu.
Zalecana dawka dobowa wynosi 600 mg, jed