Ketosteril Filmdragerad tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

D,L-alfa-hydroximetioninkalcium; D,L-alfa-ketoisoleucinkalcium; alfa-ketofenylalaninkalcium; alfa-ketoleucinkalcium; alfa-ketovalinkalcium; histidin; lysinacetat; treonin; tryptofan; tyrosin

Dostępny od:

Fresenius Kabi AB

Kod ATC:

V06DD

INN (International Nazwa):

D,L-alfa-hydroximetioninkalcium; D,L-alfa-ketoisoleucinkalcium; alfa-ketofenylalaninkalcium; alfa-ketoleucinkalcium; alfa-ketovalinkalcium; histidin; lysinacetat; treonin; tryptofan; tyrosin

Forma farmaceutyczna:

Filmdragerad tablett

Skład:

tyrosin 30 mg Aktiv substans; tryptofan 23 mg Aktiv substans; treonin 53 mg Aktiv substans; lysinacetat 105 mg Aktiv substans; histidin 38 mg Aktiv substans; alfa-ketovalinkalcium 86 mg Aktiv substans; alfa-ketofenylalaninkalcium 68 mg Aktiv substans; alfa-ketoleucinkalcium 101 mg Aktiv substans; D,L-alfa-ketoisoleucinkalcium 67 mg Aktiv substans; D,L-alfa-hydroximetioninkalcium 59 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 300 tabletter

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2021-02-15

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KETOSTERIL FILMDRAGERADE TABELETTER
Kalciumsalter av ketoanaloger till aminosyror och aminosyror
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ketosteril är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ketosteril
3.
Hur du använder Ketosteril
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ketosteril ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KETOSTERIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ketosteril är ett läkemedel som ges som näringstillskott till
patienter med nedsatt njurfunktion
(njurinsufficiens).
Ketosteril används för att förebygga och behandla skador orsakade
av felaktig eller bristfällig
nedbrytning av proteiner hos vuxna med kronisk njursjukdom. Används
tillsammans med proteinfattig
kost, 40 g/dag eller lägre. Detta gäller patienter vars glomelurära
filtrationshastighet (GFR)
(blodvolym som filtreras genom njurarna varje minut) är lägre än 25
ml/minut.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KETOSTERIL
ANVÄND INTE KETOSTERIL
-
om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har för hög halt kalcium i blodet (hyperkalcemi).
-
om du har en störning i ämnesomsättningen av aminosyror.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ketosteril
om du har fenylketonuri, en ärftlig
störning av ämnesomsättni

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ketosteril filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller:
D,L-alfa-ketoisoleucin, kalciumsalt
67 mg
Alfa-ketoleucin, kalciumsalt
101 mg
Alfa-ketofenylalanin, kalciumsalt
68 mg
Alfa-ketovalin, kalciumsalt
86 mg
D,L-alfa-hydoximetionin, kalciumsalt
59 mg
L-lysinacetat
(motsvarande 75 mg L-lysin)
105 mg
L-treonin
53 mg
L-tryptofan
23 mg
L-histidin
38 mg
L-tyrosin
30 mg
Totalt kväveinnehåll per tabett
36 mg
Kalciuminnehåll per tablett
1,25 mmol = 50 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Avlånga, gula, med en ungefärlig storlek om 17,2 x 6,6 mm (längd x
bredd).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot och behandling av skador orsakade av felaktig eller
bristfällig proteinmetabolism hos
vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med
proteinreducerad kost, dvs. ≤40 g/dag.
Detta gäller patienter vars glomerulära filtrationshastighet (GFR)
är ≤ 25 ml/min/1,73 m
2
.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Om inget annat förskrivs är dosen för vuxna (70 kg kroppsvikt) 4
till 8 tabletter tre gånger dagligen
tillsammans med måltid. Tabletterna ska inte tuggas på grund av
illaluktande tablettinnehåll.
Intag tillsammans med måltid underlättar korrekt absorption och
metabolism till motsvarande
aminosyror.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter, inklusive barn
och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
2
För oral användning.
Behandlingslängd
Ketosteril tabletter används så länge som den glomerulära
filtrationshastigheten (GFR) är lägre än
25 ml/min och samtidigt som proteinintaget är begränsat till 40
g/dag eller lägre (hos vuxna).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hyperkalcemi.
Patienter med medfödd felaktig aminosyrasyntes.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIK