KETOPROXIN 100 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

KETOPROFENUM

Dostępny od:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Kod ATC:

M01AE03

INN (International Nazwa):

KETOPROFENUM

Dawkowanie:

100mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Podsumowanie produktu:

12390/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1227/2008/01 Cutie x 2 blist. PVC/Alx 10 compr. film.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12389/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _12390/2019/01_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOPROXIN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
KETOPROXIN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Ketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketoproxin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoproxin
3.
Cum să utilizaţi Ketoproxin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketoproxin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOPROXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoproxin conţine ca substanţă activă ketoprofen şi este un
medicament utilizat pentru calmarea
durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită
antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene (AINS).
Ketoproxin este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste
15 ani pentru:
- tratarea reumatismului inflamator cronic (boli ale articulaţilor
şi oaselor caracterizate prin durere,
umflare, roşeaţă, dificultate la mişcare la nivelul articulaţilor
şi muşchilor, în special poliartrita
reumatoidă, spondilita ankilozantă sau alte spondilartropatii, cum
ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-
Leroy, reumatism psoriazic
- anumite artroze dureroase, invalidante.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOPROXIN
NU UTILIZAŢI

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12389/2019/01 _Anexa 2_ 12390/2019/01 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoproxin 50 mg comprimate filmate
Ketoproxin 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ketoproxin 50 mg
Un comprimat filmat conţine ketoprofen 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg,
tartrazină 0,030 mg, Ponceau 4R 0,003
mg
Ketoproxin 100 mg
Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200,00 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ketoproxin 50mg
Comprimate filmate lenticulare, de culoare galben deschis, cu
diametrul de 8 mm, având gravat pe una
din feţe "Kp 50", iar pe cealaltă faţă o crestătură.
Ketoproxin 100mg
Comprimate filmate lenticulare, de culoare albastru deschis, cu
diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe "Kp 100", iar pe cealaltă faţă o crestătură.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic de lungă durată la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 15 ani în:
- reumatism inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă,
spondilita anchilozantă sau alte
spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy,
reumatismul psoriazic;
- anumite artroze dureroase, invalidante.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen repartizată în
1-2 prize.
2
La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cardiace cronice,
afecţiuni renale (clearance-ul creatininei de
30-50 ml/min) sau afecţiuni hepatice, se recomandă scăderea dozei
zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi
pct. 4.4).
Comprimatele filmate se administrează în timpul meselor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibi