Ketodolor 100 mg/ml Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Ketoprofen

Dostępny od:

Le Vet Beheer, B.V.

Kod ATC:

QM01AE

INN (International Nazwa):

Ketoprofen (Ketoprofenum)

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Grupa terapeutyczna:

koně, prasata, skot

Dziedzina terapeutyczna:

Deriváty kyseliny propionové

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9903566 - 1 x 50 ml - lahvička

Data autoryzacji:

2014-09-04

Ulotka dla pacjenta

.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Ketodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata
Ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ketoprofenum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Přípravek je čirý žlutý roztok.
4.
INDIKACE
_Koně:_
- zmírnění zánětu a bolesti související s muskuloskeletálními
onemocněními;
- zmírnění viscerální bolesti související s kolikou.
_Skot:_
- zmírnění bolesti (např. z tlakového traumatu) způsobené
poporodní parézou;
- snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním
onemocněním dýchacích cest za současného
použití vhodné antimikrobní terapie;
- zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě,
včetně akutní endotoxinové mastitidy,
způsobené gram negativními mikroorganismy, za současného
použití antimikrobní terapie;
- zmírnění bolesti související s otokem vemene po otelení;
- snížení
bolesti spojené
se zchromlostí.
_Prasata:_
- snížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním
nebo virovým onemocněním
dýchacích cest za současného použití vhodné antimikrobní
terapie;
- podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic,
za současného použití vhodné
antimikrobní terapie.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělostí na léčivou(é)
látku(y), nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo
během 24 hodin po podání

Charakterystyka produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ketoprofenum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
_Koně:_
- zmírnění zánětu a bolesti související s muskuloskeletálními
onemocněními;
- zmírnění viscerální bolesti související s kolikou.
_Skot:_
- zmírnění bolesti (např. z tlakového traumatu) způsobené
poporodní parézou;
- snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním
onemocněním dýchacích cest za současného použití
vhodné antimikrobní terapie;
- zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě,
včetně akutní endotoxinové mastitidy, způsobené
gram negativními mikroorganismy, za současného použití
antimikrobní terapie;
- zmírnění bolesti související s otokem vemene po otelení.
- snížení bolesti spojené se zchromlostí.
_Prasata:_
- snížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním
nebo virovým onemocněním dýchacích
cest za současného použití vhodné antimikrobní terapie;
- podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic,
za současného použití vhodné
antimikrobní terapie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é)
látku(y), nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo
během 24 hodin po podání
přípravku.
Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními lézemi, hemoragickou
diatézou, krevní dyskrazií,
s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin.
2
Viz bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘ