Ketilept Retard 200 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

QUETIAPIN FUMARAT

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

QUETIAPIN FUMARAT

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Data autoryzacji:

2015-03-10

Charakterystyka produktu

30. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KETILEPT RETARD, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
28849
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketilept Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ketilept Retard 50 mg indeholder 50 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 14 mg
laktose (vandfri) pr.
tablet.
Ketilept Retard 150 mg indeholder 150 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 42 mg
laktose (vandfri) pr.
tablet.
Ketilept Retard 200 mg indeholder 200 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 56 mg
laktose (vandfri) pr.
tablet.
Ketilept Retard 300 mg indeholder 300 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 85 mg
laktose (vandfri) pr.
tablet.
Ketilept Retard 400 mg indeholder 400 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 113 mg
laktose (vandfri) pr.
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
50 mg: En hvid til offwhite, rund, bikonveks tablet på 7,1 mm i
diameter og 3,2 mm i
tykkelse, præget med “50” på den ene side.
150 mg: En hvid til offwhite, aflang, bikonveks tablet på 13,6 mm i
længden, 6,6 mm i
bredden og 4,2 mm i tykkelse, præget med “150” på den ene side.
_52673_spc.docx_
_Side 1 af 27_
200 mg: En hvid til offwhite, aflang, bikonveks tablet på 15,2 mm i
længden, 7,7 mm i
bredden og 4,8 mm i tykkelse, præget med “200” på den ene side.
300 mg: En hvid til offwhite, aflang, bikonveks tablet på 18,2 mm i
længden, 8,2 mm i
bredden og 5,4 mm i tykkelse, præget med “300” på den ene side.
400 mg: En hvid til offwhite, oval, bikonveks tablet på 20,7 mm i
længden, 10,2 mm i
bredden og 6,3 mm i tykkelse, præget med “400” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ketilept Retard er indiceret til:

behandling af skizofreni

behandling af bipolar lide