Kesimpta Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

ofatumumabum

Dostępny od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Kod ATC:

L04AA52

INN (International Nazwa):

ofatumumabum

Forma farmaceutyczna:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Skład:

ofatumumabum 20 mg, argininum, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum 25 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml corresp. natrium 0.92 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sklerose

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-02-01

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PATIENTENINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Kesimpta®, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Che cos'è KESIMPTA e quando si usa?
Quando non si può usare KESIMPTA?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di KESIMPTA?
Si può usare KESIMPTA durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare KESIMPTA?
Quali effetti collaterali può avere KESIMPTA?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Kesimpta?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Kesimpta? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'agosto 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere KESIMPTA?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Kesimpta®, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è KESIMPTA e quando si usa?
Kesimpta contiene il principio attivo ofatumumab. Ofatumumab
appartiene ad una classe di medicamenti
chiamati anticorpi monoclonali.
Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
forme recidivanti attive di sclerosi
m

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Kesimpta®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Kesimpta®
DE
FR
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Ofatumumab è un anticorpo immunoglobulina G1 (IgG1) monoclonale,
completamente umano e
ricombinante anti-CD20 umano, che viene espresso sulle cellule B.
Ofatumumab viene prodotto in una linea
cellulare murina (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
L-arginina, sodio acetato triidato, sodio cloruro, polisorbato 80,
sodio edetato (contenuto totale di sodio per
dose pari a 0.92 mg), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua
per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0.4 ml di
soluzione iniettabile per via
sottocutanea (50 mg/ml).
Kesimpta è fornito in una siringa monouso di vetro contenent