KEPPRA 1000 mg/1 tableta film tableta

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

levetiracetam

Dostępny od:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

levetiracetam

Dawkowanie:

1000 mg/1 tableta

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Skład:

1 film tableta sadrži: 1000 mg levetiracetam

Sztuk w opakowaniu:

60 film tableta (6 blistera po 10 tableta), u kutiji

Typ recepty:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Wyprodukowano przez:

UCB Pharma S.A., Belgija

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2017-02-08

Ulotka dla pacjenta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ KEPPRA
250 mg
500 mg
1000 mg
film tableta
levetiracetam
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego Vi ili Vaše
dijete poČnete uzimati ovaj lijek jer ono
sadrži važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.
-
Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To uključuje i
bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu Ćete naĆi:
1.
Šta je lijek Keppra i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Keppra
3.
Kako uzimati lijek Keppra
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Keppra
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek Keppra i za šta se koristi
Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi za liječenje
epileptičkih napada).
Lijek Keppra se koristi:

samostalno kod odraslih i adolescenata od 16. godine života s
novodijagnosticiranom epilepsijom,
za liječenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u
kojem pacijenti imaju ponavljane
epileptičke napade. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u
kojem napadi počinju u jednoj
strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u
obje strane mozga (parcijalni
napad sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš ljekar Vam je
propisao levetiracetam kako bi se
smanjio broj napada;

kao dopuna drugim antiepilepticima za liječenje:

djelimičnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od
prvog mjeseca života;

miokloničkih
napada
(kratki,
iznenadni
trzaji
mišića
ili
grupe
mišića)
kod
odraslih
i
adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom
epilepsijom;

primarno generalizovanih toničko-kloničkih napa

Charakterystyka produktu

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ KEPPRA
1000 mg
film tableta
levetiracetam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim
oznakama ‘ucb’ i ‘1000’ na
jednoj strani.
Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Keppra je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
iznenadnih napada sa ili bez
sekundarne
generalizacije
kod
odraslih
i
adolescenata
od
16.
godine
života
s
novodijagnosticiranom epilepsijom.
Lijek Keppra je indiciran kao dodatna terapija:

u
liječenju
parcijalnih
iznenadnih
napada
sa
ili
bez
sekundarne
generalizacije
kod
odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s
epilepsijom;

u liječenju miokloničkih napada kod odraslih i adolescenata od 12.
godine života s
juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

u liječenju primarno generalizovanih toničko-kloničkih napada kod
odraslih i adolescenata
od 12. godine života s idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Preporučena početna doza je 250 mg dva puta dnevno koju nakon dvije
sedmice treba povećati
do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta dnevno. Doza se može
dalje povećavati po
250 mg dva puta dnevno svake dvije sedmice u zavisnosti od kliničkog
odgovora. Maksimalna
doza je 1500 mg dva puta dnevno.
Dodatna terapija za odrasle (_≥_ 18 godina) i adolescente (12 do 17
godina) tjelesne težine 50 kg ili
više
Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. S ovom dozom može
se početi prvog dana
liječenja.
1
U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza
može se povećati do 1500 mg
dva puta dnevno. Doza se može