KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

rivaroxaban

Dostępny od:

Richter Gedeon Nyrt.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 01 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 02 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 03 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 04 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 05 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 06 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 07 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 08 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 09 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 10 - J - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 11 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 12 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 13 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 14 - J - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 15 - J - TK - igen; 196 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 16 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; XILTESS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2022-08-16

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KARDATUXAN 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kardatuxan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kardatuxan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kardatuxan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kardatuxan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KARDATUXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Kardatuxan-t,
-
mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és bizonyos,
a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket
mutattak.
A Kardatuxan felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham
előfordulását, illetve csökkenti a
valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében
történő halálozás kockázatát.
A Kardatuxan-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa
tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak
közül melyiket kell még szednie:

acetilszalicilsav vagy

acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel.
vagy
-
mert Önnél m

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kardatuxan 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
28,35 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
filmtablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Sárga, kerek kb. 5,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, egyik oldalán „D0”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kardatuxan csak acetilszalicilsavval (ASA), vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy tiklopidinnel
együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére
javallott olyan felnőtt betegeknél,
akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult akut coronaria
szindrómán (ACS) estek át (lásd
4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Kardatuxan acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben (coronary artery disease,
CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD)
szenvednek, és akiknél magas az ischaemiás események kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis naponta kétszer 2,5 mg.
_ACS _
A naponta kétszer 2,5 mg Kardatuxan-t szedő betegeknek napi 75-100
mg ASA-t, vagy napi 75 mg
klopidogrel vagy a tiklopidin szokásos napi adagja mellett 75-100 mg
ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzés kockázatával szemben. A kezelés 12 hónapon
túli meghosszabbításáról a
betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a legfeljebb 24
hónapig terjedő kezelésről szerzett
tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
A Kardatuxan-kezelést az ACS esemény stabilizálása után
(ide�