KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Kod ATC:

B01AF01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 14x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Dziedzina terapeutyczna:

Rivaroxabán

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2023-03-22

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03475-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KARDATUXAN 2,5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je KARDATUXAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KARDATUXAN
3.
Ako užívať KARDATUXAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať KARDATUXAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KARDATUXAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste KARDATUXAN, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú _anginu pectoris_ – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
KARDATUXAN znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko
úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
KARDATUXAN vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby
ste užívali aj:
• kyselinu acetylsalicylovú alebo
• kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien (vencovité tepny okolo srdca) alebo ochorenia
periférnych tep

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03475-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 28,35 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete,
t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Žlté, okrúhle, bikonvexné tablety (s priemerom približne 5,5 mm)
s vyrazeným „D0“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KARDATUXAN je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s
ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u
dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
KARDATUXAN je pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA) indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ischemickou chorobou srdca (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.

_ACS _
Pacienti užívajúci KARDATUXAN 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75-100 mg ASA
alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu
alebo štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Sch