KALETRA 200 MG/50 MG FILM TABLET, 120 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

lopinavir and ritonavir

Dostępny od:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

J05AR10

INN (International Nazwa):

lopinavir and ritonavir

Typ recepty:

Normal

Dziedzina terapeutyczna:

darunavir

Status autoryzacji:

Aktif

Data autoryzacji:

2012-01-12

Ulotka dla pacjenta

1
KULLANMA TALİMATI
KALETRA 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER_:
50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Kopovidon, sorbitan laurat, kolloidal susuz silika (E551), sodyum
stearil fumarat, hipromelloz, makrogol tip 400 (polietilen glikol
400), hidroksipropil
selüloz, makrogol tip 3350 (polietilen glikol 3350), polisorbat 80,
talk (E553), titanyum
dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KALETRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KALETRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KALETRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KALETRA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KALETRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
•
Tabletler kırmızı renkte olup üzerinde ‘Abbott’ logosu ve
“AL” harfleri basılıdır.
•
KALETRA film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde
sunulmaktadır.
•
KALETRA, bir antiretroviral ilaçtır. Proteaz inhibitörleri adı
verilen ilaç grubuna aittir.
KALETRA, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni
hücrelere bulaşmasına
sebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır.
•
HIV’in
çoğalmak
için
ihtiyaç
duyduğu
proteaz
enzimini
orta

Charakterystyka produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALETRA
200 mg/50 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kırmızı renklidir. ‘Abbott’ logosu ve “AL” harfleri
basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KALETRA, diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine olarak
erişkinlerde, adölesanlarda ve 2
yaşın üzerindeki çocuklarda HIV-1 (insan immun yetmezlik virüsü)
enfeksiyonu tedavisi için
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonlu proteaz inhibitörü (PI) tedavisi almış
(tecrübeli) hastalarda KALETRA
seçimi, bireysel viral direnç testine ve hastanın tedavi
geçmişine göre belirlenmelidir (bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KALETRA, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından
reçete edilmelidir.
KALETRA, bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı
ya da ezilmemelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin ve adölesanlar:
KALETRA için önerilen standart doz, günde iki kez yemekle birlikte
ya da tek başına alınan
400/100 mg'dır (2 adet 200/50 mg tablet).
Yetişkin hastalarda, günlük tek dozun hastanın kontrol altında
tutulabilmesi için gerekli
görüldüğü durumlarda, KALETRA günde bir kez yemekle birlikte ya
da tek başına 800/200 mg
(4 adet 200/50 mg tablet) olarak uygulanabilir.
Günde tek doz kullanım, çok az sayıda PI ilişkili mutasyona sahip
hastalarla sınırlandırılmalıdır
(klinik araştırma sonuçlarına göre, 3'ten az PI mutasyonu;
popülasyonun detaylı tanımı için
2
bölüm 5.1'e bkz.). Önerilen standart günde iki doz kullanımı ile
karşılaştırıldığında, daha düşük
virolojik baskılamanın sürdürülebilirliği (bkz. Bölüm 5.1) ve
daha yüksek diyare riski (bkz.
Bölüm 4.8) göz önüne alınmalıdır.
KALETRA günlük tek doz uygula