Juvinelle 1 mg + 2 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradioli valeras + Dienogestum

Dostępny od:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Kod ATC:

G03AB08

INN (International Nazwa):

Estradioli valeras + Dienogestum

Dawkowanie:

1 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376345; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376352

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTKI
JUVINELLE, 1 MG + 2 MG, TABLETKI
_Estradioli valeras + Dienogestum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Juvinelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvinelle
3.
Jak stosować lek Juvinelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Juvinelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
CO TO JEST LEK JUVINELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Juvinelle jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej
terapii zastępczej (HTZ).
Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen.
Lek Juvinelle jest wskazany do
stosowania u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej
12 miesięcy od wystąpienia
ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek Juvinelle jest stosowany w celu ŁAGODZENIA OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE.
Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm
kobiety ulega zmniejszeniu.
Może to skutkować objawami takimi jak uczucie gorąca na twarzy,
szyi i klatce piersiowej (tzw.
uderzenia gorąca). Lek Juvinelle łagodzi te objawy (występujące po
menopauzie). Lek Juvinelle jest
przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu
wpływają niekorzystnie na życie
codzienne pacjentki.
2
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JUVINELLE
HISTORIA CHOROBY

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Juvinelle, 1 mg + 2 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1,0 mg estradiolu walerianianu (co odpowiada
0,76 mg estradiolu) i 2,0 mg
dienogestu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
65,36 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Czerwone, okrągłe tabletki o średnicy ok. 6 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów wywołanych
niedoborem estrogenu
u kobiet będących ponad 1 rok po menopauzie.
Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jak rozpocząć stosowanie produktu Juvinelle
Kobiety, które dotąd nie stosowały hormonalnej terapii zastępczej
(HTZ) oraz kobiety, które
dotychczas stosowały ciągłą, złożoną HTZ mogą rozpocząć
leczenie w dowolnym momencie.
Kobiety, które dotychczas stosowały ciągłą, sekwencyjną HTZ
powinny rozpocząć leczenie
w następnym dniu po zakończeniu poprzedniego cyklu.
Kobiety, które dotychczas stosowały cykliczną HTZ powinny
rozpocząć leczenie w następnym dniu
po zakończeniu cyklu bez leczenia.
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę. Liczba tabletek w każdym blistrze wystarcza
na 28 dni leczenia.
Juvinelle jest produktem do ciągłej złożonej hormonalnej terapii
zastępczej. Tabletki należy
przyjmować codziennie. Estrogen i progestagen przyjmuje się
codziennie, bez przerwy.
W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych
należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas (patrz także punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
Tabletki należy połykać w całości i popijać płynem. Leczenie
jest ciągłe, co oznacza, że nie stosuje się
przerwy przed rozpoczęciem następnego opakowania. Zaleca się, by
tabletki przyjmować codziennie
o tej samej po