Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37-740 Mbq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Beznośnikowy Jodek-131I sodu

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09FX03 + V10XA01

INN (International Nazwa):

Natrii iodidum (131I) Solutio Iniectablis

Dawkowanie:

37-740 Mbq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327119

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JODEK SODU NA
131
I, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 37-740 MBQ/ML
Substancja czynna: sodu jodek [
131
I]
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Jodek sodu Na
131
I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na
131
I, roztworu do wstrzykiwań
3.
Jak stosować Jodek sodu Na
131
I, roztwór do wstrzykiwań
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Jodek sodu Na
131
I, roztwór do wstrzykiwań
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST JODEK SODU NA
131
I, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jodek sodu Na
131
I, roztwór do wstrzykiwań jest lekiem (radiofarmaceutykiem)
przeznaczonym
zarówno do diagnostyki jak i do terapii.
Jodek sodu Na
131
I, roztwór do wstrzykiwań podawany jest dożylnie i służy do
diagnostyki oraz
leczenia chorób tarczycy. Lek przeznaczony jest do bezpośredniego
podawania pacjentom w dawkach
o różnej aktywności promieniotwórczej, w zależności od wskazań.
Jodek sodu Na
131
I, roztwór do wstrzykiwań, jest przeznaczony do wykonywania badań
izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń
czynności tarczycy
(nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy,
do oceny jej wielkości i kształtu
oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie
gromadzących jodu), „ciepłych"
(gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy mią

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek sodu Na
131
I roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań, 37-740 MBq/ml
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera sodu jodek [
131
I] (
_Natrii iodidi (_
_131_
_I)) _
o aktywności od 37 MBq do 740
MBq.
Promieniotwórczy izotop jodu [
131
I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w
reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres
półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia.
Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131 emitując
promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%),
637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o
maksymalnej energii 606 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy stosowany zarówno do diagnostyki jak i do terapii.
Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności
tarczycy (nadczynność i
niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym
ektopii), jej wielkości i kształtu,
czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków
„zimnych” (nie gromadzących jodu),
„ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy
miąższ tarczycy), „gorących”
(gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ
tarczycy).
Jodek [
131
I] sodu może być podawany jako dawka próbna w celu badania kinetyki
radiojodu w
tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego i efektywnego okresu
półtrwania jodu w tarczycy służyć
może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu.
Jodek [
131
I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka
zróżnicowanego tarczycy w
celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w
diagnostyce przerzutów raka.
Jodek [
131
I] sodu stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola
guzkowego obojętnego,
nadczynności tarczycy w przebiegu choroby