Jemperli

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dostarlimab

Dostępny od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

L01FF07

INN (International Nazwa):

dostarlimab

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Dziedzina terapeutyczna:

Endometrial Neoplasms

Wskazania:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-04-21

Ulotka dla pacjenta

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
dostarlimab
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych
informacji o bezpieczeństwie. Pacjent może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane,
które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz
punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże pacjentce „Kartę pacjentki”. Należy nosić ją
przy sobie w trakcie leczenia
lekiem JEMPERLI.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek JEMPERLI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEMPERLI
3.
Jak jest podawany lek JEMPERLI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek JEMPERLI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JEMPERLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JEMPERLI jest lekiem zawierającym substancję czynną dostarlimab,
który jest
_przeciwciałem _
_monoklonalnym_
, czyli rodzajem białka, które ma na celu rozpoznawać i łączyć
się ze specyficzną
substancją występującą w organizmie.
Działanie leku JEMPERLI polega na wspomaganiu układu
odpornościowego w zwalczaniu
nowotworu.
Lek JEMPERLI stosuje się u dorosłych pacjentek w leczeniu nowotworu
zwanego
_rakiem _
_endometrium _
(rak błony śluzowej wyściełającej macicę)
_. _
Podaje się go wtedy, gdy rak się
rozprzestrzenił lub gdy nie można go usunąć operacyjnie i
jednoc

Charakterystyka produktu

12
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JEMPERLI 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 500 mg dostarlimabu.
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50
mg dostarlimabu.
Dostarlimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) z
klasy immunoglobuliny
G4 (IgG4), skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci
komórki typu 1 (PD-1),
wytworzonym z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach
ssaków: komórkach
jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub żółty roztwór,
zasadniczo niezawierający
widocznych cząstek stałych.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma pH około 6,0 i
osmolalność około 300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy JEMPERLI w skojarzeniu z karboplatyną i
paklitakselem jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentek z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem
endometrium (EC)
z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang.
_mismatch repair deficient_
,
dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (ang.
_microsatellite instability-high_
, MSI-H) i które
kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego.
Produkt leczniczy JEMPERLI jest wskazany do stosowania w monoterapii w
leczeniu dorosłych
pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z
dMMR