Jaxteran 120 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dimethylis fumaras

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

Dimethylis fumaras

Dawkowanie:

120 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515607; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515591

Status autoryzacji:

2028-06-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JAXTERAN 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
JAXTERAN 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_ _
_Dimethylis fumaras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
JAXTERAN
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
JAXTERAN
3.
Jak stosować lek
JAXTERAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
JAXTERAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
JAXTERAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK
JAXTERAN
JAXTERAN
jest lekiem zawierającym substancję czynną
FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK
JAXTERAN
LEK
JAXTERAN JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI STWARDNIENIA
ROZSIANEGO
(SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje
się powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu
nerwowego (zwanymi rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują
zaburzenia chodu i równowagi
oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie).
Objawy te mogą całkowicie
ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK
JAXTERAN
Lek
JAXT

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JAXTERAN 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
JAXTERAN 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
JAXETRAN
120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
JAXETRAN
240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa)
JAXTERAN
120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i biały korpus, osłonka kapsułki o średnicy 21,4
mm, z nadrukiem czarnym tuszem "DMF
120" na korpusie zawierającym białawe do białego minitabletki.
JAXTERAN
240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i korpus, osłonka kapsułki o średnicy 23,2 mm, z
nadrukiem czarnym tuszem "DMF 240"
na korpusie zawierającym białawe do białego minitabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
JAXTERAN
jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i
młodzieży
w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia
rozsianego (
_ang. relapsing-remitting _
_multiple sclerosis, _
RRMS).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do zalecanej
dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt
4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej dawki.
2
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę może
ograniczyć występowani