Januvia

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sitagliptyna

Dostępny od:

Merck Sharp and Dohme B.V

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

sitagliptin

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

Dla dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy, Januvia jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;пероксиса-tiazolidindionom-activated receptor gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest celowe i gdy tylko dieta i ćwiczenia plus agonistą PPARy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;w agonistą PPARy (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;agonistą PPARy i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Januvia wskazuje również jako dodatek do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Podsumowanie produktu:

Revision: 32

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2007-03-20

Ulotka dla pacjenta

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla
PACJENTA
JANUVIA 25
MG TABLETKI POWL
EKANE
JANUVIA 50
MG TABLETKI POWL
EKANE
JANUVIA 100
MG TABLETKI POWL
EKANE
sitagliptyna
N
ależy uważnie zapoznać się z
treścią ulotki p
RZE
D ZASTOSOWANIEM LEKU
, ponieważ
ZAWIERA ONA
INFORM
acje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby
w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek
wątpliwości
nal
eży zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub p
ielęg
niarki.
-
Lek ten prze
pisano ściśle określonej osobie
. Ni
e należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osob
ie, nawe
t jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli
u pacjenta w
ystąpią
jakiekolwiek ob
jawy niepożądan
e, w t
ym wszelkie objawy
niep
ożąda
ne
niewymienione
w tej
ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce
.
Patrz punkt
4.
SPIS
treści
ULOTKI
1.
Co to jest lek Januvia i
w
jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne
przed zastosow
aniem
leku Januvia
3.
Jak stosowa
ć lek Januvia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak p
rzechowywać le
k Januvia
6.
Zawartość opakowania
i inne informacje
1.
C
O TO JEST LEK JANUVIA I W
jakim celu się go stosuj
E
Januvia zaw
iera substancję czynną sitagliptynę,
która
należy do klasy l
eków
nazywanych inhibi
torami
DPP-
4 (inhibitory dipeptydy
lopeptydazy-4), po
wodujących
zmniejszenie stężenia cukru we krwi
u
dorosł
ych z
cukrzycą typu
2.
Ten lek
pomaga uzyskać większ
e
stęże
nie insuliny
uwalnianej
po posiłk
u i zmniejs
za ilość cukru
wytwarzanego
przez organizm.
Lek
arz zalecił przyjmowanie
tego leku w
celu zmniejs
zenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,
będąc
ego skut
kiem cukrzycy typu
2. Lek może być stosowany sam lub
w skojarzeniu z
innymi lekami
(insuliną, metforminą
, pochodnymi sulfonylom
oczni
ka lub glitazonam
i)
obniżającymi stężenie cukru
we krwi
, które mogą być już przyjmowane w
cukrzycy jednocześnie z
po
siłkami
oraz programem
�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Januvia 25
mg tabletki powlekane
Januvia 50
mg tabletki powlekane
Januvia 100
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Januvia 25 mg table
tki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
25
mg sitaglipty
ny.
Januvia 50
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
50
mg sitaglipty
ny.
Januvia 100
mg tabletki pow
lekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
100
mg sitaglipty
ny.
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
.
Januvia 25
mg tabletki powlekane
Okrągła, różowa tabl
etka powlekana z
„221” po jednej
stronie.
Januvia 50
mg tabletki powlekane
Ok
rągła, jasnobeżowa tabletka powl
ekana z
„112” po jednej stronie.
Januvia 100
mg tabletki powlekane
Okrągła, beżowa tabletka powleka
na z
„277” po jednej stronie.
4.
S
ZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Januvia jest wskazany do stosowania u
dorosłych
z
cukrzycą typu
2 w
celu poprawy
kontroli glikemii:
w
monoterapii
:
•
u
pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i
ćwicz
eniami fizyczny
mi,
u
których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z
powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
w
dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu
z:
•
metforminą w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn
ie metforminy
n
ie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii
;
•
pochodną
sulfonylomocznika w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie
jedynie maksymalnej tolerowanej dawki
pochodnej
sulfonylomocznika nie wystarczają do
odpowiedniej kontr
oli glikemii or
az w
przypadku, gdy stosowanie metformin
y jest niewłaściwe
z powodu prz
eciwwskazań lub nietolerancji
;
3
•
agonistą
receptora
aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR

)
(tj.
tiazolidyn