Jamesi 50 mg + 850 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptin hydrochloride monohydrate + Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

A10BD07

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg + 850 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991483678; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991483661; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991483647; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991483654; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991483630

Status autoryzacji:

2027-05-19

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA JAMESI, 50 MG + 850 MG, TABLETKI POWLEKANE
JAMESI, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE _Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Jamesi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jamesi
3.
Jak stosować lek Jamesi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jamesi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JAMESI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jamesi zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
•
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych
pacjentów
z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać
większe stężenie insuliny
uwalnianej po spożyciu posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga
zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w
skojarzeniu z określonymi,
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi
sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek
jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny
i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek
jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny
i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jamesi, 50 mg + 850 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 13.02 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie
wypukłe, o wymiarach około
20,5 mm x 9,5 mm, różowe, z wytłoczonym napisem „S476” po
jednej stronie i gładkie po drugiej.
Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie
wypukłe, o wymiarach około
21,5 mm x 10,0 mm, brązowe, z wytłoczonym napisem „S477” po
jednej stronie i gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Jamesi wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, w celu poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już
leczonych sytagliptyną
w skojarzeniu z metforminą.
Jamesi wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika
(tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej
dawki metforminy
i pochodnej sulfonylomocznika.
Jamesi jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą
receptora aktywowanego przez
proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (tj.
tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych u pacjentów z glikemią