Jaglix 25 mg filmom obložene tablete

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

sitagliptinklorid hidrat

Dostępny od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

sitagliptinklorid hidrat

Forma farmaceutyczna:

filmom obložena tableta

Skład:

Urbroj: jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što odgovara 25 mg sitagliptina

Typ recepty:

na recept ponovljivi recept

Wyprodukowano przez:

Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska Medis International A.S., Bolatice, Češka McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791550362-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791550362-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791550362-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791550362-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791550362-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-791550362-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791550362-07] Urbroj: 381-12-01/154-22-18

Data autoryzacji:

2022-11-02

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Jaglix 25 mg filmom obložene tablete
Jaglix 50 mg filmom obložene tablete
Jaglix 100 mg filmom obložene tablete
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jaglix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jaglix
3.
Kako uzimati Jaglix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jaglix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAGLIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Jaglix sadrži djelatnu tvar sitagliptin koja pripada skupini lijekova
koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-peptidaze 4) i koji snižavaju razine šećera
u krvi u odraslih bolesnika sa
šećernom bolešću tipa 2._ _
Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s
nekim drugim lijekovima (inzulinom,
metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer
u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu,
možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše
tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo može
takoĎer proizvoditi previše šećera. Kad se
to dogodi, šećer (glukoza) se n

Charakterystyka produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Jaglix 25 mg filmom obložene tablete
Jaglix 50 mg filmom obložene tablete
Jaglix 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što odgovara 25 mg
sitagliptina.
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što odgovara 50 mg
sitagliptina.
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što odgovara 100 mg
sitagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom
„M” na jednoj i „SL1” na drugoj
strani, promjera 6,2 mm.
Svijetlo smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
oznakom „M” na jednoj i „SL2” na
drugoj strani, promjera 8,1 mm.
Smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom
„M” na jednoj i „SL3” na drugoj
strani, promjera 10,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Jaglix je
indiciran za poboljšanje regulacije
glikemije:
kao monoterapija:

u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji s:

metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju
odgovarajuću
regulaciju glikemije

sa sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu
dozu same sulfonilureje ne
omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije, a metformin nije
prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.

agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisom-gama (PPAR

) (tj. tiazolidindionom)
kada je primjena antagonista PPAR

primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist
PPAR

ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
H A L M E D
02 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
kao trojna peroralna terapija u kombinaciji s:

sulfoni