Izotek 20 mg 20 mg Kapsułki elastyczne

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki elastyczne

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891771; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618200; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618194; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891764

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IZOTEK, 10 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
IZOTEK, 20 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Isotretinoinum _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ostatni akapit
punktu 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
3.
Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IZOTEK 10 MG I IZOTEK 20 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę
– substancję zbliżoną do
witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem
retinoidów (stosowanych w leczeniu
trądziku).
LEK IZOTEK 10 MG I IZOTEK 20 MG JEST STOSOWANY W LECZENIU

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Izotek, 10 mg, kapsułki, miękkie
Izotek, 20 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny
_(Isotretinoinum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony,
olej sojowy uwodorniony, olej
sojowy częściowo uwodorniony.
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny
_(Isotretinoinum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony,
olej sojowy uwodorniony, olej
sojowy częściowo uwodorniony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Izotek, 10 mg: kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe
(rozmiar 3).
Izotek, 20 mg: kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe
(rozmiar 6).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik z ryzykiem
powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone
standardowe leczenie
działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami
stosowanymi miejscowo.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający
doświadczenie w stosowaniu działających
ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną
wiedzę o ryzyku związanym ze
stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania
pacjenta podczas stosowania
leku.
2
Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku
przed okresem dojrzewania i nie
jes