Iwabradyna Synthon 7,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradinum

Dostępny od:

Synthon B.V.

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319335; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319328; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319311; Zawartość opakowania: 56 tabl. (56 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379452; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319359; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319342; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319366; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319373

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IWABRADYNA SYNTHON, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Iwabradyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3.
Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IWABRADYNA SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym:
-
w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje
ból w klatce
piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji
serca wynosi 70 lub
więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go dorosłych, którzy nie
tolerują lub nie mogą
przyjmować leków używanych w chorobach serca zwanych lekami beta-
adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami
beta-adrenolitycznymi u
dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem
beta-
adrenolitycznym;
-
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów,
u których częstość
akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go
w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub

Charakterystyka produktu

M1.3.1_01.IVB.tab7x5.001.06.PL.3622.01
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iwabradyna Synthon, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 2,016 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem
„I9VB” po jednej stronie i „7,5” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej u
dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością akcji
serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z lekami beta- adrenolitycznymi u pacjentów,
których nie udaje się skutecznie
leczyć optymalna dawka leku beta-adrenolitycznego.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem
zatokowym, u których częstość
akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z
leczeniem standardowym, w tym z lekiem
beta-adrenolitycznym lub gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest
przeciwwskazane albo nie jest
tolerowane (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej _
Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu
dawkowania została podjęta po
dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badania EKG lub
24-godzinnego monitorowania w
warunkach ambulatoryjnych.
Dawka początkowa iwabradyny