Ivohart 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradini hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329761; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329778; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329785; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329792; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329808; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329815; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329822

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVOHART, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IVOHART, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IWABRADYNA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivohart i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivohart
3.
Jak stosować lek Ivohart
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivohart
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVOHART I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivohart (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
- objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w
klatce piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest stosowany
u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków
używanych w terapii chorób serca
zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z
beta-adrenolitykami u dorosłych,
których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku.
- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u
których częstość akcji serca wynosi 75 lub
więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w tym z beta-
adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie
są tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivohart, 5 mg, tabletki powlekane
Ivohart, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivohart: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co
odpowiada 5,39 mg iwabradyny
chlorowodorku).
Ivohart: Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co
odpowiada 8,085 mg iwabradyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 5 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej
Każda tabletka 7,5 mg zawiera 75 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, owalna, obustronnie
wypukła, z linią ułatwiającą podział
tabletki oraz z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie,
gładka po drugiej stronie.
Ivohart:
tabletka
powlekana
barwy
białej,
okrągła,
obustronnie
wypukła
z
wytłoczonym
oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna
jest
wskazana
w
leczeniu
objawowym
przewlekłej
stabilnej
dławicy
piersiowej
u
dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością akcji
serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
- u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
- lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów
niewystarczająco kontrolowanych za pomocą
optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem
zatokowym, u których częstość
akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z
leczeniem standardowym, w tym z beta-
adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-a