Ivares 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradini oxalas

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313401; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313470; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313418; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313487; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313425; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313494; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313432; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313500; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313449; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313517; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313456; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313463; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313524

Status autoryzacji:

2022-11-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IVARES, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE IVARES, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Ivabradinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ivares i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivares
3.
Jak stosować lek Ivares
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivares
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVARES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivares (Ivabradinum) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest stosowany
u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków
stosowanych w chorobach serca
zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z
beta-adrenolitykami
u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku.
- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u
których częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w tym
z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane
albo nie są tolerowane.
_O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako
„dławi

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivares; 5 mg, tabletki powlekane
Ivares; 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivares, 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,96 mg
iwabradyny
szczawianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,60 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Ivares, 7,5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,94
mg iwabradyny
szczawianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2,40 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ivares, 5 mg, tabletki powlekane
Łososiowa, prostokątna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
linią podziału po jednej
stronie i gładka po drugiej stronie. Około 8,1 mm długości i 4,3
mm szerokości.
Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Ivares, 7,5 mg, tabletki powlekane
Łososiowa,trójkątna, obustronnie wypukła tabletka powlekana
gładka po obu stronach. Około
7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz
z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna
jest wskazana:
- u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
- lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów
niewystarczająco kontrolowanych
za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
II do IV stopnia
według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u
pacjentów z rytmem
zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń
na minutę, w skojarzeniu
z leczeniem standard