Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVABRADINEOXALAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
C01EB17
IVABRADINEOXALAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Ivabradine
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/8 Ivabradine Sandoz 5 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 118268/9 1313-v5 1.3.1.3 Bijsluiter December 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IVABRADINE SANDOZ ® 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN IVABRADINE SANDOZ ® 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ivabradine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IVABRADINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ivabradine Sandoz (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: • symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag van 70 slagen per minuut of meer. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die geneesmiddelen voor het hart genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet helemaal onder controle is met een bètablokker • chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag 75 slagen per minuut of meer is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, waaronder behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokker Przeczytaj cały dokument
Sandoz B.V. Page 1/19 Ivabradine Sandoz 5 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 118268/118269 1311-V4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2021 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als oxalaat). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 70,965 mg lactose. Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als oxalaat). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 106,449 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten _ Geel gekleurde, ronde (6,0 mm) filmomhulde tablet met de inscriptie “5” aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. _Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten _ Oranje-geel gekleurde, ronde (6,5 mm), biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie “7,5” aan een zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris. Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris, bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥70 spm. Ivabradine is geïndiceerd: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers Sandoz B.V. Page 2/19 Ivabradine Sandoz 5 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 118268/118269 1311-V4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2021 - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten bij wie de angina met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle is. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV m Przeczytaj cały dokument