Ivabradine Mylan 7,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradinum

Dostępny od:

Viatris Ltd

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991322786

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE MYLAN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IVABRADINE MYLAN, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ivabradinum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivabradine Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Ivabradine Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Ivabradine Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Ivabradine Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Ivabradine Mylan (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w
leczeniu:
-
Objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych,
u których cz
ę
sto
ść
akcji serca wynosi 70 lub wi
ę
cej uderze
ń
na minut
ę
. Jest stosowany
u dorosłych, którzy nie toleruj
ą
lub nie mog
ą
przyjmowa
ć
leków stosowanych w chorobach serca
zwanych beta-adrenolitykami. Jest tak
ż
e stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami
u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomoc
ą
beta-adrenolityku.
-
Przewlekłej niewydolno
ś
ci serca u dorosłych, u których cz
ę
sto
ść
akcji serca wynosi 75 lub wi
ę
cej
uderze
ń
na minut
ę
. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeni

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,961
mg iwabradyny
szczawianu).
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,941
mg iwabradyny
szczawianu).
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 70,965 mg laktozy bezwodnej
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 106,449 mg laktozy
bezwodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe (6,0 mm) tabletki powlekane, z wytłoczonym
‘5’ po jednej stronie i linią podziału po
drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowo-żółte, okrągłe (6,5 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym
‘7,5’ po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
- u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
- lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów
niewystarczająco kontrolowanych
za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
II do IV stopnia według
klasyfikacji NYHA, z z