Ivabradine Genoptim 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradinum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326470

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE GENOPTIM, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IVABRADINE GENOPTIM, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Iwabradyna _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ
ULOTKI
PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ivabradine Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Genoptim
3.
Jak stosować lek Ivabradine Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine Genoptim (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym:
−
w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje
ból w klatce piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych,
którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w
chorobach serca, zwanych lekami beta-
adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami
beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie
udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
−
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów,
u których częstość akcji serca wynosi 75
lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w tym z lekiem

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny
_(Ivabradinum)_
w postaci iwabradyny
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62
mg laktozy.
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny
_(Ivabradinum)_
w postaci iwabradyny
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 93
mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane barwy łososiowej, owalne, obustronnie wypukłe, z
rowkiem ułatwiającym
podział tabletki po obu stronach i wytłoczonym oznakowaniem „5”
po jednej stronie, o długości
około 8,6 mm i szerokości 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, obustronnie
wypukłe, z wytłoczonym
oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i wysokości trójkąta
około 6,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej u
dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
−
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
leków beta-
adrenolitycznych
−
w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u pacjentów, których
nie udaje się skutecznie
leczyć optymalną dawką leku beta-adrenolitycznego.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca stopnia
II do IV wed