Ivabradine Aurovitas 7,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradinum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348793; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348809

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IVABRADINE AUROVITAS, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IVABRADINE AUROVITAS, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Iwabradyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivabradine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivabradine Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Ivabradine Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine Aurovitas (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w
leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę.
Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych lekami beta-adrenolitycznymi.
Jest także stosowany
w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których
stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą leku beta-adrenolitycznego.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem,
w tym z lekiem beta-adrenolityczny

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390
mg iwabradyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 52,
690 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085
mg iwabradyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,040 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ivabradine Aurovitas, 5 mg, jasnopomarańczowe, o kształcie
kapsułki, obustronnie wypukłe
(wymiarach około 8,4 x 4,1
± 0,3 mm) tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, jasnopomarańczowe, okrągłe,
obustronnie wypukłe (wymiarach około
7,1 ± 0,3 mm) tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
•
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
leków beta-
adrenolitycznych
•
lub w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u pacjentów
niewystarczająco
kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki leku beta-adrenolitycznego.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem
zatokowym, u których częstość
akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z
leczeniem standardowym, w tym z lekiem
beta-adrenolitycznym lub gdy terapia lekiem beta-ad