Itromyx 100 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Itraconazolum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

J02AC02

INN (International Nazwa):

Itraconazolum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414000801; Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414000795

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ITROMYX, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Itraconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Itromyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itromyx
3.
Jak stosować lek Itromyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Itromyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ITROMYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Itromyx zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do
grupy pochodnych tiazolu, który jest
środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Itromyx jest wskazany w leczeniu:
•
zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
•
zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież
pstry, kandydoza jamy ustnej,
grzybicze zakażenie rogówki;
•
grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
•
grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek):
aspergiloza układowa i kandydoza
układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, u
pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u
wszystkich pacjentów z
kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Itromyx jest wskazany
tylko wtedy gdy
leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza,
blastomikoza, sporot

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Itromyx, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg itrakonazolu (
_Itraconazolum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
-
sacharoza (1 kapsułka zawiera 212-243 mg sacharozy);
-
żółcień chinolinowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki barwy zielonej, zawierające żółtobeżowe wypełnienie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Itromyx w postaci kapsułek, twardych jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń:
•
zakażenia narządów płciowych:
- grzybica pochwy i sromu;
•
zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:
- grzybica skóry,
- łupież pstry,
- kandydoza jamy ustnej,
- grzybicze zakażenie rogówki;
•
grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
•
grzybice układowe:
- aspergiloza układowa i kandydoza układowa,
- kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z
kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów
z kryptokokozą
ośrodkowego układu nerwowego; Itromyx jest wskazany tylko wtedy, gdy
leczenie
pierwszego rzutu jest nieskuteczne,
- histoplazmoza,
- blastomikoza,
- sporotrychoza, w tym limfatyczno-skórna/skórna i pozaskórna
- parakokcydioidomikoza,
- chromomikoza.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ZAKAŻENIA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
Kandydoza sromu i pochwy
200 mg dwa razy na dobę
lub
200 mg raz na dobę
1 dzień
lub
3 dni
ZAKAŻENIA SKÓRY, BŁONY ŚLUZOWEJ LUB OCZU
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
Grzybica skóry
200 mg raz na dobę
lub
100 mg raz na dobę
7 dni
lub
15 dni
Zakażenia okolic o zwiększonej
keratynizacji, takie jak grzybica
podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę
lub 100 mg raz na dobę
7 dni
lub
30 dni
Łupież pstry
200 mg raz na dobę
7 dni
Kandydoza jamy ustnej
100 mg raz na dobę
15 dni