ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V10X

INN (International Nazwa):

Itru (90Y) chlorek

Dawkowanie:

0,925 – 37 GBq/fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991191139

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ITRAPOL, PREKURSOR RADIOFARMACEUTYKU, ROZTWÓR
Itru (
90
Y) chlorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
specjaliście medycyny nuklearnej.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ItraPol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu ItraPol
3.
Jak stosować ItraPol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ItraPol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ITRAPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ItraPol jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii
tylko po połączeniu z innym
produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek
organizmu. Po dotarciu do celu,
przekazywane są tym komórkom małe dawki promieniowania
jonizującego pochodzącego z produktu
ItraPol.
Więcej informacji dotyczących stosowania i możliwych działań
niepożądanych spowodowanych
podaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (
90
Y) dostępnych jest w ulotce dołączonej do
opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU ITRAPOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU ITRAPOL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek itru (
90
Y) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
produktu (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży
(patrz poniżej)
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
ItraPol to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w
połączeniu z innym produktem
leczniczym.
N

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ItraPol, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925 – 37
GBq itru (
90
Y) (co odpowiada 46 –
1840 nanogramom itru) w objętości od 0,010 ml do 2 ml w postaci
chlorku itru w roztworze
rozcieńczonego kwasu solnego.
Chlorek itru (
90
Y) powstaje w wyniku rozpadu strontu (
90
Sr). Itr (90) rozpada się do stabilnego cyrkonu
(
90
Zr) emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV.
Okres półtrwania izotopu itru
(
90
Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych,
specjalnie opracowanych
i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego
radionuklidu.
Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do
bezpośredniego stosowania
u pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowania oraz
dawka produktu leczniczego
znakowanego itrem (
90
Y) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu
leczniczego
przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego
użycia. Stosowne informacje
dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce
dołączonej do opakowania danego
produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Sposób podawania
Produkt leczniczy ItraPol przeznaczony jest do znakowania
_in vitro_
produktów leczniczych
podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania.
Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie
12.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać produktu leczniczego ItraPol bezpośrednio pacjentowi.
Nie stosować produktu leczniczego ItraPol w następujących
przypadkach:
-
nadwrażliwość na chlorek itru