Itracovet 10 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Itraconazolum

Dostępny od:

AB7 Santé

Kod ATC:

QJ02AC02

INN (International Nazwa):

Itraconazolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

kot

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 52 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483623

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

7
B. ULOTKA INFORMACYJNA
8
ULOTKA INFORMACYJNA:
ITRACOVET 10 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
AB7 Santé
Chemin des Monges
31450 Deyme
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Itracovet 10 mg/ml roztwór doustny dla kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Itracovet to
jasno brązowy do bursztynowego, klarowny roztwór.
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Itrakonazol
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Karmel (E150)
0,2 mg
Glikol propylenowy (E1520)
103,6 mg
Sorbitol
ciekły, niekrystalizujący
245,1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie grzybicy skóry wywołanej przez _Microsporum canis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na itrakonazol, na inne
azole lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku zaburzonej
funkcji wątroby lub nerek.
Nie stosować u ciężarnych i karmiących kotek (patrz sekcja 12
).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych odnotowano pewne formy działań
niepożądanych, które mogą być związane
z podawaniem produktu. Częstymi działaniami niepożądanymi były
wymioty, biegunka, anoreksja,
ślinotok, depresja i apatia. Działania
te są zwykle łagodne i przemijające. W bardzo rzadkich
przypadkach może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych. W bardzo
rzadkich przypadkach towarzyszyła temu żółtaczka. Jeśli
wystąpią objawy kliniczne sugerujące
zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy natychmiast
przerwać.
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona
przy użyciu następującej konwencji:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje
działanie(
-
a) niepożądane)
9
-
często (więcej
niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 100 leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 1

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 7
_[Version 8.2, 01/2021] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Strona 2 z 7
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Itracovet 10 mg/ml roztwór doustny dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Itrakonazol
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Karmel (E150)
0,2 mg
Glikol propylenowy (E1520)
103,6 mg
Sorbitol
ciekły, niekrystalizujący
245,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Jasno
brązowy do bursztynowego, klarowny roztw
ór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie grzybicy skóry wywołanej przez _Microsporum canis. _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
itrakonazol, na inne azole lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku
zaburzonej
funkcji wątroby lub nerek.
Nie stosować u ciężarnych i karmiących matek (patrz sekcja 4.7
).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Niektóre przypadki grzybicy skórnej kotów mogą być trudne do
wyleczenia, szczególnie w
hodowlach.
Koty leczone itrakonazolem mogą nadal zarażać inne koty _M. canis_
, dopóki wyleczenie nie zostanie
potwierdzone badaniem mykologicznym.
Dlatego też zaleca się zminimalizowanie ryzyka ponownego
zarażenia lub rozprzestrzenienia się zakażenia poprzez oddzielenie
zdrowych zwierząt (w tym psów,
ponieważ one również mogą zostać zarażone _M. canis_
) od leczonych kotów. Czyszczenie i
dezynfekcja otoczenia przy użyciu odpowiednich produktów
grzybobójczych jest wysoce zalecana
–
szczególnie w przypadku problemów grupowych.
Przycinając sierść zarażonych kotów, należy najpierw
zasięgnąć porady lekarza we
terynarii.
Strona 3 z 7
Strzyżenie okrywy włosowej jest uważane za przydatne, ponieważ
usuwa zainfekowaną sierść,
stymuluje wzrost nowej sierści i pr