Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Erythromycinum + Isotretinoinum
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
D10AX
Erythromycinum + Isotretinoinum
(20 mg + 0,5 mg)/g
Żel
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990876723
2020-02-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ISOTREXIN (20,0 mg + 0,5 mg)/g, żel _Erythromycinum + Isotretinoinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Isotrexin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrexin 3. Jak stosować lek Isotrexin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Isotrexin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ISOTREXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Isotrexin ma postać żelu do stosowania miejscowego na skórę, zawiera substancje czynne: izotretynoinę i erytromycynę. Izotretynoina jest lekiem z grupy retynoidów, regulującym wzrost i różnicowanie komórek naskórka. Izotretynoina stosowana miejscowo na skórę prawdopodobnie pobudza odnowę naskórka, reguluje nadmierne rogowacenie skóry oraz wspomaga złuszczanie naskórka, zapobiegając w ten sposób postawaniu zmian na skórze. Przypuszczalnie izotretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek łojowych naskórka o mniejszej spoistości, w wyniku czego pobudza proces usuwania zaskórników oraz zapobiega tworzeniu nowych zaskórników. Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym. W leczeniu trądziku ważne jest działanie erytromycyny na bakterie _Propionibacterium acnes, _ które _ _ odgrywają istotną rolę w powstawaniu trądziku. WSKAZANIA Lek Isotrexin stosuje Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isotrexin (20 mg + 0,5 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg erytromycyny ( _Erythromycinum_ ) i 0,5 mg izotretynoiny ( _Isotretinoinum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Bladożółty żel 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie na skórę. _ _ DOROŚLI I MŁODZIEŻ Niewielką ilość produktu leczniczego Isotrexin nanieść cienką warstwą na zmiany trądzikowe na skórze raz lub dwa razy na dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry. Po zastosowaniu produktu leczniczego Isotrexin należy umyć ręce. Należy unikać przedostania się produktu leczniczego Isotrexin do oczu, ust, b łon śluzowych lub innych obszarów ciała, których leczenie nie jest wskazane. Należy poinformować pacjenta, że w niektórych przypadkach efekt leczniczy może wystąpić dopiero po 6-8 tygodniach stosowania żelu. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Isotrexin w leczeniu trądziku pospolitego dłużej niż przez 12. tygodni stosowania. Lekarz powinien podjąć decyzję o zasadności kontynuowania leczenia dłużej niż przez 12 tygodni, biorąc pod uwagę zwiększenie ryzyka oporności bakterii. Należy poinformować pacjenta, że stosowanie produktu leczniczego Isotrexin w nadmiernej ilości nie daje lepszych wyników, natomiast może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry, złuszczania skóry. Jeśli nagle wystąpi podrażnienie skóry (zaczerwienienie, łuszczenie się lub uczucie dyskomfortu w obrębie skóry), pacjent może zastosować ś rodek nawilżający i powinien zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego, lub na kilka dni przerwać leczenie. Należy powrócić do uprzedniej częstości stosowania produktu, gdy podrażnienie ustąpi. Je Przeczytaj cały dokument