Isotretinoin Jenson 20 mg kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum; Oleum sojae purificatum

Dostępny od:

Generics [UK] Ltd.

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

30 kaps., 5909990944279, Rp; 50 kaps., 5909990944286, Rp; 100 kaps., 5909990944293, Rp

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Isotretinoin Jenson
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Olej sojowy: 208,4 mg/kapsułkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka.
Każda owalna kapsułka składa się z dwukolorowej, czerwonobrązowej
i kremowej, nieprzezroczystej
osłonki zawierającej jaskrawe, żółtopomarańczowe wypełnienie.
Na jednej stronie kapsułki znajduje
się nadruk “I 20”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe
leczenie działającymi ogólnie
lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Izotretynoina powinna być przepisywana pod nadzorem lub przez lekarza
mającego doświadczenie w
stosowaniu działających ogólnoustrojowo retinoidów w leczeniu
ciężkich postaci trądziku i pełną
wiedzę o ryzyku związanym z leczeniem izotretynoiną oraz wymogach
dotyczących monitorowania
pacjenta podczas stosowania leku.
Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.
Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku:
Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg na
dobę. Odpowiedź na leczenie
izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od
dawki i różnią się u poszczególnych
pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest
indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla
większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie
0,5-1,0 mg/kg na dobę.
Długotrwała remisja oraz częstość nawrotów choroby zależą
bardziej od podanej całkowitej dawki niż
od czasu trwania leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że
przekroczenie dawki skumulowanej leku
120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodat