Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Aristo Pharma Sp. z o.o.
D10BA01
Isotretinoinum
20 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502959; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502942; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502935
2027-12-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ISOTRETINOIN ARISTO, 10 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE ISOTRETINOIN ARISTO, 20 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE _Isotretinoinum _ OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Isotretinoin Aristo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotretinoin Aristo 3. Jak stosować lek Isotretinoin Aristo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Isotretinoin Aristo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ISOTRETINOIN ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Isotretinoin Aristo jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witamy A, należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku). LEK ISOTRETINOIN ARISTO JEST STOSOWANY W LECZENIU CIĘŻKICH POSTACI TRĄDZIKU (takich j Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isotretinoin Aristo, 10 mg, kapsułki, miękkie Isotretinoin Aristo, 20 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Isotretinoin Aristo, 10 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny ( _Isotretinoinum_ ). Isotretinoin Aristo, 20 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny ( _Isotretinoinum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Isotretinoin Aristo, 10 mg: olej sojowy (rafinowany 108,41 mg i uwodorniony 38,4 mg), sorbitol 7,22 mg, glicerol 28,7 mg i czerwień koszenilowa (E 124) 0,04 mg. Isotretinoin Aristo, 20 mg: olej sojowy (rafinowany 216,82 mg i uwodorniony 76,8 mg), sorbitol 9,96 mg, glicerol 39,59 mg i żółcień pomarańczowa FCF (E 110) 0,004 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, miękkie Isotretinoin Aristo, 10 mg: fioletowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 3. Isotretinoin Aristo, 20 mg: prawie białe do kremowych, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 6. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Isotretinoin Aristo może być przepisywany jedynie przez lekarza dermatologa posiadającego doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i mającego pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izo Przeczytaj cały dokument