Isotretinoin Aristo 10 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502928; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502911

Status autoryzacji:

2027-12-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ISOTRETINOIN ARISTO, 10 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
ISOTRETINOIN ARISTO, 20 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Isotretinoinum _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Isotretinoin Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotretinoin Aristo
3.
Jak stosować lek Isotretinoin Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Isotretinoin Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ISOTRETINOIN ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Isotretinoin Aristo jest izotretynoina –
substancja podobna w budowie
do witamy A, należąca do grupy leków zwanych retynoidami
(stosowanych w leczeniu trądziku).
LEK ISOTRETINOIN ARISTO JEST STOSOWANY W LECZENIU CIĘŻKICH POSTACI
TRĄDZIKU
(takich j

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Isotretinoin Aristo, 10 mg, kapsułki, miękkie
Isotretinoin Aristo, 20 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Isotretinoin Aristo, 10 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg
izotretynoiny (
_Isotretinoinum_
).
Isotretinoin Aristo, 20 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg
izotretynoiny (
_Isotretinoinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Isotretinoin Aristo, 10 mg: olej sojowy (rafinowany 108,41 mg i
uwodorniony 38,4 mg),
sorbitol 7,22 mg, glicerol 28,7 mg i czerwień koszenilowa (E 124)
0,04 mg.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: olej sojowy (rafinowany 216,82 mg i
uwodorniony 76,8 mg),
sorbitol 9,96 mg, glicerol 39,59 mg i żółcień pomarańczowa FCF (E
110) 0,004 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Isotretinoin Aristo, 10 mg: fioletowe, owalne kapsułki, miękkie w
rozmiarze 3.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: prawie białe do kremowych, owalne
kapsułki, miękkie w rozmiarze 6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub
trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe
leczenie działającymi ogólnie
lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Isotretinoin Aristo może być przepisywany jedynie
przez lekarza dermatologa
posiadającego doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie
retynoidów w przebiegu ciężkich
postaci trądziku i mającego pełną wiedzę o ryzyku związanym ze
stosowaniem izo