Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
isotretinoin
2care4 Generics ApS
D10BA01
isotretinoin
10 mg
Kapsel, mjuk
sorbitol Hjälpämne; nykockin Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; isotretinoin 10 mg Aktiv substans; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 60 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar
Godkänd
2021-02-26
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ISOTRACIN 10 MG MJUKA KAPSLAR ISOTRACIN 20 MG MJUKA KAPSLAR isotretinoin Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Isotracin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotracin 3. Hur du tar Isotracin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotracin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ISOTRACIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Isotracin innehåller isotretinoin, en substans som är besläktad med A-vitamin och tillhör en grupp läkemedel som kallas _retinoider_ (för behandling av akne). ISOTRACIN ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV SVÅRA FORMER AV AKNE (till exempel _nodulär_ eller _konglobat_ akne eller akne med risk för kvarstående ärrbildning) hos vuxna och ungdomar från 12 år endast efter puberteten. Isotracin används när din akne inte har förbättrats efter andra behandlingar mot akne, bland annat behandling med antibiotika och hudbehandling. BEHANDLING MED ISOTRACIN MÅSTE ÖVERVAKAS AV DERMATOLOG (hudläkare som är specialiserad i hudbehandling). Isotretinoin som finns i Isotracin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har Przeczytaj cały dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Isotracin 10 mg mjuka kapslar. Isotracin 20 mg mjuka kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Isotracin 10 mg: varje mjuk kapsel innehåller 10 mg isotretinoin. Isotracin 20 mg: varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje 10 mg mjuk kapsel innehåller: - cirka 147 mg sojaolja [raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och hydrogenerad vegetabilisk olja (sojaolja, typ II)] - högst 5 mg sorbitol och - mindre än 1 mg nykockin (E124). Varje 20 mg mjuk kapsel innehåller: - cirka 294 mg sojaolja [raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och hydrogenerad vegetabilisk olja (sojaolja, typ II)] - högst 7 mg sorbitol och - mindre än 1 mg para-orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk Isotracin 10 mg: violetta, storlek 3, ovala mjuka kapslar. En kapsel är cirka 11,1 mm lång och cirka 6,8 mm bred. Isotracin 20 mg: benvita till krämfärgade, storlek 6, ovala mjuka kapslar. En kapsel är cirka 13;8 mm lång och cirka 8,1 mm bred. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Isotracin ska endast förskrivas av eller under överinseende av läkare som har specialistkunskaper i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne samt är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning. Kapslarna ska tas tillsammans med mat en eller två gånger dagligen. _Pediatrisk population_ TERATOGENA EFFEKTER Isotracin är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar. ISOTRACIN ÄR ABSOLUT KONTRAINDICERAT FÖR: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsf Przeczytaj cały dokument