Isemid

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Torasemide

Dostępny od:

CEVA Santé Animale

Kod ATC:

QC03CA04

INN (International Nazwa):

Torasemide

Grupa terapeutyczna:

Psy

Dziedzina terapeutyczna:

Wysoki sufit leki moczopędne, sulfonamidy, zwykły

Wskazania:

Do leczenia objawów klinicznych, związanych z zastoinowej niewydolności serca u psów, w tym obrzęk płuc.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-01-09

Ulotka dla pacjenta

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ISEMID 1 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW (> 23-60 KG)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Francja
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Isemid 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (> 23-60 kg)
torasemid
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidu
Isemid 2 mg
2 mg torasemidu
Isemid 4 mg
4 mg torasemidu
Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, podłużne i można je
podzielić na połowy.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie objawów klinicznych związanych z zastoinową
niewydolnością serca u psów, włączając
obrzęk płuc.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku odwodnienia, hipowolemii lub
niedociśnienia.
Nie stosować jednocześnie z innymi diuretykami pętlowymi.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniu klinicznym terenowym bardzo często obserwowano
niewydolność nerek, wzrost
parametrów nerkowych we krwi, hemokoncentrację i zmiany poziomu
elektrolitów (chlorek, sód,
potas, fosfor, magnez, wapń).
Często obserwowano następujące objawy kliniczne: epizodyczne objawy
żołądkowo-jelitowe, takie
jak wymioty i biegunka, o

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Isemid 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (> 23-60 kg)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidu
Isemid 2 mg
2 mg torasemidu
Isemid 4 mg
4 mg torasemidu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia
Podłużna, brązowa tabletka z linią podziału. Tabletkę można
podzielić na pół.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie objawów klinicznych związanych z zastoinową
niewydolnością serca u psów, włączając
obrzęk płuc.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku odwodnienia, hipowolemii lub
niedociśnienia.
Nie stosować jednocześnie z innymi diuretykami pętlowymi.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dawka początkowa/podtrzymująca może być tymczasowo zwiększona, w
przypadku nasilenia
obrzęku płuc, tj. gdy dochodzi do etapu przesiąkania płynu do
pęcherzyków płucnych (patrz punkt
4.9).
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
U psów z ostrym obrzękiem płuc, wymagającym natychmiastowego
leczenia, należy najpierw
rozważyć zastosowanie produktów leczniczych w iniekcji, zanim
rozpocznie się doustną terapię
diuretykami.
3
Czynność nerek (pomiar stężenia mocznika i kreatyniny we krwi oraz
stosunek białka do kreatyniny w
moczu (UPC), stan nawodnienia i poziom