Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Actavis Group hf
L01XX19
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
irinotekan
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2010-12-07
JAZMP-IA/002-23.5.2017 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat Ime vašega zdravila je Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje. V nadaljevanju navodila bo zdravilo imenovano Irinotekan Accord. Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Irinotekan Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Accord 3. Kako boste prejeli zdravilo Irinotekan Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekan Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Irinotekan sodi v skupino zdravil, imenovanih citostatiki (zdravila za zdravljenje rakavih obolenj). Irinotekan se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih, bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili ali samostojno. Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in 5-FLUOROURACILA/FOLINSKE KISLINE (5FU/FA) in BEVACIZUMABA za zdravljenje RAKA DEBELEGA ČREVESA (KOLON ALI DANKA). Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in KAPECITABINA z ali brez BEVACIZUMABA za zdravljenje RAKA DEBELEGA ČREVESA IN DANKE. Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in CETUKSIMABA za zdravljenje določene vrste RAKA DEBELEGA ČREVESA (NEMUTIRANI TIP KRAS), pri katerem je izražena beljakovina, imenovana EGFR. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO IRINOTEKAN ACCOR Przeczytaj cały dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana na mililiter. Ena 2-ml, 5-ml, 15-ml oz. 25-ml viala zdravila Irinotekan Actavis vsebuje 40 mg, 100 mg, 300 mg oz. 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol E420 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje: Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekan Actavis je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom: - v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki še niso dobivali kemoterapije za napredovalo bolezen, - kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna uveljavljena shema zdravljenja, ki vključuje 5-fluorouracil. Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki ima eksprimiran receptor za epidermalni rastni faktor (EGRF), po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala irinotekan. Irinotekan je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom indiciran za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim karcinomom na kolonu ali danki. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Priporočeno odmerjanje _ _ _ _Monoterapija (pri predhodno zdravljenih bolnikih) _ Priporočeni odmerek irinotekanijevega klorida trihidrata je 350 mg/m 2 v 30- do 90-minutni intravenski infuziji na tri tedne (glejte "Način uporabe" in poglavji 4.4 in 6.6). JAZMP-IB/033 - 25.08.2015 _Kombinirano zdravljenje (pri predhodno nezdravljenih bolnikih) _ Varnost in učinkovitost irinotekana v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5FU) in folinsko kislino (FA) so ocenili v shemi (glejte poglavje 5.1) irinotekan in 5FU/FA na 2 tedna. Priporočeni odmere Przeczytaj cały dokument