Irinotecan Kabi 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01CE02

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796946; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726943; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726950; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796953

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRINOTECAN KABI, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_Irinotecani_
_hydrochloridum_
_trihydricum _
_ _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Irinotecan Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Kabi
3.
Jak stosować Irinotecan Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Irinotecan Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IRINOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irinotecan Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych.
Substancją czynną leku jest
chlorowodorek irynotekanu trójwodny.
Chlorowodorek irynotekanu hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się
komórek nowotworowych
w organizmie.
Irynotekan jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu pacjentów
z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy lub rakiem
okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Irynotekan można stosować samodzielnie u pacjentów z rakiem
okrężnicy lub odbytnicy
z przerzutami, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby po
początkowej terapii
fluorouracylem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IRINOTECAN KABI:
−
jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit i (lub)
niedrożność jelit;
−
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymieniony w punk

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co
odpowiada 17,33 mg
irynotekanu.
Każda fiolka po 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego.
Każda fiolka po 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego.
Każda fiolka po 15 ml zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego.
Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml zawiera 45 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jasnożółty roztwór
pH: 3,0-3,7
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irinotecan Kabi jest wskazany do leczenia pacjentów z zaawansowanym
rakiem jelita grubego:
−
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej;
−
w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem.
Irinotecan Kabi w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu
pacjentów z rozsianą
postacią raka jelita grubego, którego komórki wykazują ekspresję
receptora naskórkowego czynnika
wzrostu (EGFR), z genem RAS typu dzikiego (ang. wild-type), którzy
nie byli uprzednio leczeni
z powodu raka jelita grubego z przerzutami lub po niepowodzeniu
leczenia cytotoksycznego
z zastosowaniem irynotekanu (patrz punkt 5.1).
Irinotecan Kabi w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i
bewacyzumabem jest
wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rozsianą
postacią raka jelita grubego
(okrężnicy lub odbytnicy).
Irinotecan Kabi w skojarzeniu z kapecytabiną z bewacyzumabem lub bez
bewacyzumabu jest
wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rozsianą
postacią raka jelita grubego.
4.2
DAWK