Irinotecan Hikma 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml

Dostępny od:

Hikma Farmacêutica S.A.

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Skład:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Irinotecan

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 534035-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2018-09-11

Ulotka dla pacjenta

Confidential
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan Hikma en waarvoor wordt Irinotecan Hikma gebruikt?
2.
Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Irinotecan Hikma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Hikma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN HIKMA EN WAARVOOR WORDT IRINOTECAN HIKMA GEBRUIKT?
Irinotecan Hikma is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat
bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het lichaam.
Irinotecan Hikma is in combinatie met andere geneesmiddelen
geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of
de endeldarm.
Irinotecan Hikma kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van
patiënten met uitgezaaide kanker
van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke
op fluorouracil gebaseerde behandeling.
2.
WANNEER MAG U IRINOTECAN HIKMA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U IRINOTECAN HIKMA NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u een chronische inflammatoire darmaandoening en/of darmobstructie
heeft
-
als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2).
-
als uw bilirubinegehalte in uw bloed 3 kee

Charakterystyka produktu

Confidential
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
ml
concentraat
bevat
20
mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
(overeenkomend
met
17,33
mg/ml
irinotecan).
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke milliliter oplossing bevat 45 mg sorbitol (E420).
Elke milliliter oplossing bevat 0,138 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Hikma is een heldere gele oplossing
pH: 3,0-4,0
Osmolariteit: 265-350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met colorectale kanker in een gevorderd
stadium:
-
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
eerdere chemotherapie voor
kanker in een gevorderd stadium
-
als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard
behandelingsschema met 5-fluorouracil niet is
aangeslagen.
Irinotecan Hikma in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met RAS
wild-type gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van
epidermale
groeifactor receptor (EGFR),
die nog geen behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen
of na het falen van cytotoxische
therapie met
irinotecan (zie rubriek 5.1).
Irinotecan
in
combinatie
met
5-fluorouracil,
folinezuur
en
bevacizumab
is
geïndiceerd
voor
Confidential
eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van
het colon of rectum.
Irinotecan
in
combinatie
met
capecitabine
met
of
zonder
bevacizumab
is
geïndiceerd
voor
de
eerstelijnsbehandeling van patiën