Irinotecan Accord 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05055565731321; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05055565731338; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05055565731345; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05055565731352; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05055565763766

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Irinotecan Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Lek nosi nazwę „Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji”
w dalszej części ulotki zwany jest „Irinotecan Accord”.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord
3.
Jak stosować lek Irinotecan Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irinotecan Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje
Irynotekan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki
przeciwnowotworowe).
Irynotekan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i
odbytnicy u dorosłych,
w skojarzenu z innymi lekami lub jako jedyny lek.
Irinotecan Accord jest lekiem
przeciwnowotworowym zawierającym jako substancję czynną irynotekanu
chlorowodorek trójwodny.
Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek rakowych
w organizmie.
Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z
5-fluorouracylem/kwasem folinowym
(5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy
i odbytnicy).
Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z
kapecytabiną jednocześnie
z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu raka okrężnic

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg
irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
2 ml fiolka zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (40
mg/2 ml)
5 ml fiolka zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (100
mg/5 ml)
15 ml fiolka zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego
(300 mg/15 ml)
25 ml fiolka zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego
(500 mg/25 ml)
50 ml fiolka zawiera 1000 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego
(1000 mg/50 ml)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml zawiera 45 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bladożółty roztwór bez widocznych cząstek, o
wartości pH w zakresie od 3,0 do 3,8
i osmolalności od 270 do 330 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Irinotecan Accord jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z
zaawansowanym rakiem jelita
grubego i odbytnicy:

w
skojarzeniu
z 5-fluorouracylem
i
kwasem
folinowym
u
pacjentów,
którzy
wcześniej
nie
otrzymywali chemioterapii w leczeniu zaawansowanego stadium choroby,

w
monoterapii
u
pacjentów,
u
których
ustalony
schemat
terapeutyczny
z
5-fluorouracylem
zakończył się niepowodzeniem.
Irinotecan Accord w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do
stosowania w leczeniu pacjentów
z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, wykazującym
ekspresję receptorów czynnika
wzrostu nabłonka (EGFR) i bez mutacji genu KRAS, którzy nie byli
wcześniej leczeni z powodu
choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z
użyciem irynotekanu
(patrz punkt 5.1).
Irinotecan Accord w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i
bewacyzumabem jest
wskazany jako lek p