IRBESARTAN RANBAXY

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

IRBESARTAN

Dostępny od:

Ranbaxy Ireland Limited

Dawkowanie:

75 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Film Coated Tablet

Data autoryzacji:

2009-02-06

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Each tablet also contains 25.87 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White to off white, film-coated oval shaped, biconvex tablet debossed with ‘I3’ on one side and plain on the other
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive drug
regimen (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food. Irbesartan Ranbaxy
at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg. However,
initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75
years.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Ranbaxy can be increased to 300
mg, or other anti-hypertensive agents can be added. In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide
has been shown to have an additive effect with Irbesartan (see section 4.5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to
300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Ranbaxy in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies
where irbesartan was used in addition to other antihypertensive age