Irbesartan/hydrochloorthiazide Apotex 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

HYDROCHLOORTHIAZIDE ; IRBESARTAN

Dostępny od:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Kod ATC:

C09DA04

INN (International Nazwa):

HYDROCHLOROTHIAZIDE ; IRBESARTAN

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Irbesartan And Diuretics

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

2011-11-21

Ulotka dla pacjenta

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 150/12.5 MG, 300/12.5 MG AND
300/25 MG FILM- COATED TABLETS
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2019-07
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces : 2019-02
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX
® 150 MG/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX
® 300 MG/ 12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX
® 300 MG/ 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Irbesartan/hydrochlorothiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex is een combinatie van twee
werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die
in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten, waardoor de bloedvaten
zich vernauwen.. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding
van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de

Charakterystyka produktu

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 150/12.5 MG, 300/12.5
MG, 300/25 MG FILM- COATED TABLETS
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2019-07
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2019-02
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg, filmomhulde
tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/12,5 mg, filmomhulde
tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “APO” aan één kant en
“150/12.5” aan de andere kant. De afmetingen zijn 13 x 6 mm.
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “APO” aan één kant en
“300/12.5” aan de andere kant. De afmetingen zijn 16 x 8 mm.
Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie
“APO” aan één kant en “300/25” aan
de andere kant. De afmetingen zijn 16 x 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex kan éénmaal daags worden
ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan directe overschakeling van de
monotherapie op de vaste combinaties
worden overwogen:
IRBESARTAN/