IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 74 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

IODURO (131I) SODIO

Dostępny od:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Kod ATC:

V09FX03

INN (International Nazwa):

IODURO (131I) SODIUM

Dawkowanie:

74 MBq/ml inyectable 0,5 - 10 ml

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

IODURO (131I) SODIO 74 MBq

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Ioduro (131I) de sodio

Podsumowanie produktu:

IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 74 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE 1 vial de 0,5 a 10 ml (37 MBq a 740 MBq) en fecha y hora de calibracion Autorizado 30/09/2013 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2013-09-30

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IODURO (
131
I) DE SODIO GE HEALTHCARE 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
Ioduro (
131
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable.
3.
Cómo usar Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES IODURO (
131
I) DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico.
La administración de Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable implica recibir una pequeña cantidad
de
radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el
beneficio clínico que usted obtendrá
del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la
radiación.
Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable se utiliza para:

Exploración
Ioduro
(
131
I)
de
sodio
solución
inyectable
contiene
una
sustancia
que
emite
radiactividad.
Este
medicamento se inyecta antes de una exploración. La radiación hace
que algunos tumores y tejidos sean
visibles en la imagen diagnóstica y permite examinar la función de
la glándula tiroidea.
Podrán administrarle Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable para evaluar la glándula tiroidea
con el fin
de:

Calcular la dosis de iodo radiactivo para tratar enfermedades de la
glándula tiroidea

Examinar cómo funciona la glándula tiro

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ioduro (
131
I) de sodio GE Healthcare 74 MBq/ml solución inyectable.
Ioduro (
131
I) de sodio GE Healthcare 925 MBq/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Uso diagnóstico:
1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Un vial contiene 37- 740 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Uso terapéutico:
1 ml de solución inyectable contiene 925 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Un vial contiene 925- 9.250 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
El iodo-131 se obtiene en un reactor nuclear y decae a xenon-131 (
131
Xe) estable, emitiendo radiación
gamma con energías de 364 keV (81%), 637 keV (7,3%) y 284 keV (6%), y
radiaciones beta de energía
máxima de 0,63 MeV, y con un período de semidesintegración de 8,02
días.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Contiene 5,9 mg/ml (0,26 mmol/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es para uso diagnóstico y uso terapéutico.
El ioduro (
131
I) de sodio está indicado para las siguientes indicaciones:
-
_Uso diagnóstico: _
o
Dosis trazadora para estudio de la cinética del iodo radiactivo con
el fin de calcular la dosis
terapéutica de ioduro (
131
I) de sodio.
o
Identificación de restos tiroideos y metástasis tras ablación
tiroidea en pacientes con
carcinoma de tiroides.
o
Gammagrafía tiroidea para diagnóstico de enfermedades tiroideas
benignas sólo cuando las
circunstancias no permitan utilizar radiofármacos con dosimetría
más favorable.
-
_Uso terapéutico_:
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o
Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o
nódulos tiroideos
autónomos.
o
Tratamiento
del
carcinoma
papilar
y
folicular
de
tiroides,
incluida
la
enfermedad
meta