INZOLFI 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421056414

Status autoryzacji:

2023-08-11

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/4848/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INZOLFI, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Inzolfi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inzolfi
3. Jak przyjmować lek Inzolfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inzolfi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK INZOLFI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK INZOLFI
Lek Inzolfi zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK INZOLFI
Lek Inzolfi jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych) w leczeniu
ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
), w szczególności
u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Inzolfi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i rdzenia
kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną
mieliną) znajdujących się w OUN,
uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa

Charakterystyka produktu

1
NL/H/4848/001/IB/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INZOLFI, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek, co
odpowiada 0,5 mg fingolimodu
(
_Fingolimodum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka wielkości 16 mm z jasnożółtym, nieprzezroczystym
wieczkiem i białym, matowym
korpusem; z czarnym nadrukiem “FTY 0.5 mg” na wieczku i dwiema
żółtymi opaskami
nadrukowanymi na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Inzolfi jest wskazany do stosowania w monoterapii do
modyfikacji przebiegu
choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o
dużej aktywności
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i
informacje o czasie trwania
okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4
i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu
T2-zależnym w porównaniu
z wcześniejszym ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem
w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Produkt leczniczy Inzolfi 0,5 mg kapsułki, twarde nie jest odpowiedni
do stosowania u dzieci
i młodzieży o masie ciała ≤40 kg. Dostępne są inne produkty
lecznicze zawierające fingolimod
o mniejszej mocy (takie jak kapsułki o mocy 0,25 mg).
Dawkowanie
U dorosłych, za