Inzolfi 0,25 mg cietās kapsulas

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Fingolimods

Dostępny od:

Sandoz d.d., Slovenia

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimod

Dawkowanie:

0,25 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsula, cietā

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Novartis Pharma GmbH, Germany

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INZOLFI 0,25 MG CIETĀS KAPSULAS
_fingolimodum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Inzolfi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inzolfi lietošanas
3.
Kā lietot Inzolfi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inzolfi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INZOLFI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR INZOLFI
Inzolfi satur aktīvo vielu fingolimodu.
KĀDAM NOLŪKAM INZOLFI LIETO
Inzolfi lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem neskatoties uz MS ārstēšanu nebija atbildes
reakcijas,
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Inzolfi nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt paasinājumu
skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko
ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi
vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējoši-remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (paasinājumi), kas ir
CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras,

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inzolfi 0,25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur fingolimodu hidrohlorīda veidā, kas
atbilst 0,25 mg fingolimoda (
_fingolimodum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Cieta, 16 mm gara kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu
korpusu un vāciņu. Uz vāciņa ar melnu tinti
ir uzdrukāts “FTY 0,25 mg”, bet uz korpusa ir melna radiāla
josla.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inzolfi ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas
remitējošas multiplās sklerozes gadījumos šādām pieaugušo
pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki
par 10 gadiem, grupām:
-
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un
atbilstošs ārstēšanas kursu ar vismaz vienu
slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas periodiem
skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga recidivējoša
remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai
vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un
ar 1 vai vairākiem gadolīniju
uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī būtiska T2
bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir 0,5 mg iekšķīgi vienu
reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: 0,25 mg iekšķīgi
vienu reizi dienā;
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: 0,5 mg iekšķīgi
vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem, kuri sāk lie