Intrarosa 6.5 mg

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Prasteron

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

G03XX01

INN (International Nazwa):

Prasteron

Dawkowanie:

6.5 mg

Forma farmaceutyczna:

Vagitorie

Sztuk w opakowaniu:

Blisterpakning 28 stk

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2020-03-01

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Intrarosa 6,5 mg vagitorie.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vagitorie.
Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i
diameter i den bredeste enden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos
postmenopausale kvinner med moderate
til kraftige symptomer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert
én gang daglig, ved leggetid.
Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare
startes hvis symptomene har
negativ innvirkning på livskvaliteten. I alle tilfeller bør risiko
kontra nytte vurderes grundig minst hver
6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge
nytten oppveier risikoen.
Hvis en dose glemmes bør den tas så snart pasienten husker det.
Dersom det er mindre enn 8 timer til
neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte vagitorien.
Det skal ikke tas to vagitorier som
erstatning for en glemt dose.
_ _
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner.
_ _
_Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon _
Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig
hos postmenopausale kvinner med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse
eller sykdom.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Intrarosa hos jenter i noen
aldersgrupper ved indikasjonen vulvovaginal
atrofi grunnet menopause.
3
Administrasjonsmåte
Vaginal bruk.
Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikato