Insulin NovoNordisk Levemir 100 E/ml FlexPen Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

insulinum detemirum

Dostępny od:

Novo Nordisk Pharma AG

Kod ATC:

A10AE05

INN (International Nazwa):

insulinum detemirum

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

insulinum detemirum 100 U., natrii chloridum, zincum, glycerolum, natrii phosphates, conserv.: metacresolum 2.06 mg, phenolum 1.8 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes mellitus

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2003-11-10

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
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Levemir® FlexPen®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Levemir FlexPen und wann wird es angewendet?
Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer
Wirkdauer (bis zu 24 Std.). Levemir
wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des
Diabetes mellitus
(Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren eingesetzt. Diabetes
mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht
genügend Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Zur Senkung des erhöhten
Blutzuckers ist deshalb zusätzliches
Insulin nötig.
Levemir kann mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen
(orale Antidiabetika) oder
mit einem rasch wirkenden Insulin zu den Mahlzeiten kombiniert werden.
Levemir kann zusätzlich zu Victoza®, ein Glucagon-ähnliches Peptid
1 (GLP-1) Rezeptor Agonist,
zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus, verschrieben werden, wenn
der Blutzuckerspiegel mit
Victoza® und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bzw.
Ihres Diabetesberatungsteams
bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung,
Blutzuckerkontrolle, Ernährung und
körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des
Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
Wann darf Levemir FlexPen nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Detemir oder auf
einen der anderen Bestandteile
von Levemir sind (siehe unter «Was ist in Levemir FlexPen
enthalten?»).
Wann is

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Levemir®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Insulin Detemir 100 E/ml (gentechnisch hergestellt aus
rekombinanter DNS in
Saccharomyces cerevisiae).
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat,
Wasser für Injektionszwecke 1
ml. Conserv.: Phenol 1,80 mg/ml, Metacresol 2,06 mg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Insulin Detemir (Levemir) ist eine klare, farblose, neutrale
Injektionslösung. Eine Einheit von Insulin
Detemir enthält 0,142 mg salzfreies, wasserfreies Insulin Detemir.
Eine Einheit (E) von Insulin
Detemir entspricht einer I.E. von Humaninsulin.
1 Patrone/Fertigpen zu 3 ml entspricht 300 E.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren sofern eine
Insulinbehandlung notwendig ist.
Dosierung/Anwendung
Levemir ist ein lösliches, lang wirkendes Insulinanalogon zur
Anwendung als Basalinsulin.
Levemir kann alleine als Basalinsulin oder in Kombination mit
Bolus-Insulin verwendet werden.
Levemir kann auch mit oralen Antidiabetika kombiniert werden. Bei
Patienten mit unzureichender
Blutzuckerkontrolle unter Victoza® (ein Glucagon-like Peptide-1
[GLP-1] Rezeptor-Agonist) und
Metformin kann Levemir auch mit Victoza kombiniert werden.
In Kombination mit oralen Antidiabetika und mit GLP-1
Rezeptor-Agonisten wird empfohlen,
Levemir einmal täglich anzuwenden. Die Anfangsdosis beträgt 10
Einheiten oder 0.1–0.2 E/kg. Die
Injektion kann morgens oder abends erfolgen, soll aber jeden Tag um
die gleiche Zeit stattfinden.
Die Dosierung von Levemir muss entsprechend dem Bedarf des Patienten
individuell angepasst
werden.
In klinischen Studien erfolgte die Dosisanpassung teilweise nach
folgendem Algorithmus:
Durchschnittliche Plasmaglukose vor dem
Frühstück
Anpassung der Levemir Dosis
>10,0 mmol/l (180 mg/dl)
+ 8 E
9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl)
+ 6 E
8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl)
+ 4 E
7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl)
+ 2 E
6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl)
+ 2 E
Bei einem Ei